- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770506
Knochenmineraldichte und Gefäßverkalkungen in der Population von Lithiasis-Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie
Prospektive Interventionsstudie zu Knochenmineraldichte und Gefäßverkalkungen in der Population von Lithiasis-Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie
In den Industrieländern leiden schätzungsweise etwa 10 % der Bevölkerung an Nephrolithiasis (NL). Zahlreiche neuere epidemiologische Studien berichten, dass die Prävalenz und Inzidenz von NL weiter zunehmen, wobei sich die Prävalenz in den letzten zwei Jahrzehnten fast verdoppelt hat. Ein Patient, der sich mit einer ersten Episode von Nierensteinleiden vorstellte, hat eine geschätzte Rezidivrate von fast 50 % nach 5 Jahren bei Erwachsenen. Es ist daher klüger, NL als eine chronische Pathologie und nicht als einen einfachen isolierten Anfall einer schmerzhaften Krise zu betrachten. NL stellt daher ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten dar, mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen.
In der klinischen Praxis ist die Calciumlithiasis am häufigsten und tritt in 90 % der Fälle auf. Die Steine bestehen hauptsächlich aus Calciumoxalat (Whewellit, Weddellit), aber auch Calciumphosphat (Carbapatit, Brushit).
Einer der Risikofaktoren für Calciumlithiasis ist die Übersättigung des Urins mit Calcium, die zur Kristallbildung führen kann.
Die häufigste Stoffwechselanomalie, die bei Patienten mit NL gefunden wird, ist Hyperkalziurie. Sie ist definiert als eine erhöhte Ausscheidung von Kalzium im Urin. Wir können zuerst Hyperkalziurie als Folge einer anderen Pathologie wie primärem Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, distaler tubulärer Azidose, Hypervitaminose D, Immobilisierung unterscheiden. idiopathische Hyperkalziurie (HI), der Ursprung der sogenannten primären Calciumlithiasis.HI betrifft schätzungsweise 30–60 % der Erwachsenen mit NL.
Idiopathische Hyperkalziurie ist mit einer niedrigen Knochenmineraldichte verbunden. Patienten mit NL haben signifikant niedrigere T-Score-Werte in den Wirbeln, Hüften und Schenkelhälsen. Patienten mit NL haben ein erhöhtes Frakturrisiko und entwickeln mit 4-mal höherer Wahrscheinlichkeit Osteoporose. Derzeit wird vermutet, dass idiopathische Hyperkalziurie die Ursache für die Abnahme der Knochenmineraldichte bei Lithiasis-Patienten sein könnte. Diese Knochenentmineralisierung scheint mit einer Zunahme von Gefäßverkalkungen verbunden zu sein. Es wird angenommen, dass diese, wie NL, mit Extraosie zusammenhängen Kalziumablagerungen. Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen der Knochenmineraldichte und der Dicke der Arterienwand (teilweise aufgrund von Gefäßverkalkungen), was auf eine Beziehung zwischen Arteriosklerose und Osteoporose hindeutet. Diese Beziehung wäre bei Lithiasis-Frauen viel ausgeprägter. Darüber hinaus berichten mehrere Beobachtungen von einem Anstieg der kardiovaskulären Morbidität bei Menschen mit NL.
NL sollte daher als systemische Erkrankung angesehen werden und ist auch mit mehreren Pathologien verbunden, wie z. B.: metabolisches Syndrom, arterielle Hypertonie, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Nach Kenntnis der Forscher wurden bisher keine statistischen Daten zur Prävalenz von Gefäßverkalkungen und Knochendemineralisierung in der Population von Lithiasis-Patienten in Belgien veröffentlicht.
In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Studie, die Prävalenz von Gefäßverkalkungen (frühes Stadium der Arteriosklerose) sowie die Knochenmineraldichte in der an der Universitätsklinik Brugmann verfolgten Lithiasis-Population und mit idiopathischer Hyperkalziurie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer rezidivierenden NL bestätigt durch URO CT mit Vorhandensein einer idiopathischen Hyperkalziurie und metabolischer Aufarbeitung verfügbar.
Ausschlusskriterien:
Menschen mit anderen Steinen als Kalzium (Harnsäure, Cystein, infektiöse Steine, Indinavir-Steine, primäre Hyperoxalurie) oder mit sekundärer Hyperkalziurie (primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lithiasis-Patienten
Lithiasis-Patienten: Diagnose einer rezidivierenden NL bestätigt durch URO-CT mit Vorhandensein einer idiopathischen Hyperkalziurie und metabolischer Aufarbeitung verfügbar.
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Datenextraktion aus Krankenakten
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Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Patienten ohne NL mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht und Knochenmineraldensitometrie oder Abdominal-CT.
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Datenextraktion aus Krankenakten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T-Wert
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der T-Score ist ein Indikator für die Knochenmasse, der durch die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Technik bereitgestellt wird.
Die Ergebnisse werden in vier Stufen eingeteilt.
Stufe 1: normale Knochenmasse, Stufe 2: Osteopenie, Stufe 3: Osteoporose, Stufe 4: schwere Osteoporose.
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5 Minuten
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Aortenverkalkungsindex (ACI)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Schätzungen der Aortenverkalkung werden durch Computertomographie des Abdomens durchgeführt.
ACI (%) = (Gesamtverkalkungswert in allen Schichten) / 12 (Anzahl der Segmente in jeder Schicht) x 10 (Anzahl der Schichten) x 100.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Democles
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hyperkalziurie; Idiopathisch
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