- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770506
Densidade mineral óssea e calcificações vasculares na população de pacientes com litíase com hipercalciúria idiopática
Estudo Intervencionista Prospectivo da Densidade Mineral Óssea e Calcificações Vasculares na População de Pacientes com Litíase com Hipercalciúria Idiopática
Nos países industrializados, estima-se que cerca de 10% da população sofra de nefrolitíase (NL). Numerosos estudos epidemiológicos recentes relatam que a prevalência e a incidência de NL continuam a aumentar, com uma prevalência que quase dobrou nas últimas duas décadas. Um paciente que apresentou um primeiro episódio de litíase renal tem uma taxa de recorrência estimada de quase 50% em 5 anos em adultos. Portanto, é mais sensato considerar a NL como uma patologia crônica e não como um simples ataque isolado de crise dolorosa. A NL representa, assim, um verdadeiro problema de saúde pública com impacto significativo na qualidade de vida dos doentes, com repercussões socioeconómicas consideráveis.
Na prática clínica, a litíase cálcica é a mais comum e ocorre em 90% dos casos. Os cálculos são constituídos principalmente por oxalato de cálcio (whewellite, weddellite), mas também por fosfato de cálcio (carbapatite, brushite).
Um dos fatores de risco para litíase de cálcio é a supersaturação da urina com cálcio, o que pode levar à formação de cristais.
A anormalidade metabólica mais comum encontrada em pacientes com NL é a hipercalciúria. É definida como uma excreção aumentada de cálcio urinário. Podemos primeiro distinguir a hipercalciúria secundária a outra patologia, como hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, acidose tubular distal, hipervitaminose D, imobilização.. .da hipercalciúria idiopática (HI), na origem da chamada litíase cálcica primária. Estima-se que a HI afete 30-60% dos adultos com NL.
A hipercalciúria idiopática está associada à baixa densidade mineral óssea. Os pacientes com NL têm valores de T-score significativamente mais baixos nas vértebras, quadris e colo do fêmur. Os pacientes com NL têm um risco aumentado de fraturas e são 4 vezes mais propensos a desenvolver osteoporose. Atualmente, é proposto que a hipercalciúria idiopática possa ser a causa da diminuição da densidade mineral óssea em pacientes com litíase. Essa desmineralização óssea parece estar associada a um aumento das calcificações vasculares. depósitos de cálcio. Existe uma relação inversa entre a densidade mineral óssea e a espessura da parede arterial (em parte devido a calcificações vasculares), sugerindo uma relação entre arteriosclerose e osteoporose. Essa relação seria muito mais pronunciada em mulheres com litíase. Além disso, várias observações relatam um aumento na morbidade cardiovascular em pessoas com NL.
A NL deve, portanto, ser encarada como uma doença sistémica e está também associada a várias patologias como: síndrome metabólica, hipertensão arterial, diabetes e doenças cardiovasculares.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, até à data não foram publicados quaisquer dados estatísticos relativos à prevalência de calcificações vasculares e desmineralização óssea na população de doentes com litíase na Bélgica.
Neste contexto, o objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de calcificações vasculares (estado inicial de arteriosclerose) bem como a densidade mineral óssea na população de litíase acompanhada no Brugmann University Hospital e com hipercalciúria idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de NL recorrente confirmado por URO CT com presença de hipercalciúria idiopática e avaliação metabólica disponível.
Critério de exclusão:
Pessoas com cálculos diferentes de cálcio (ácido úrico, cisteína, cálculos infecciosos, cálculos de indinavir, hiperoxalúria primária) ou com hipercalciúria secundária (hiperparatireoidismo primário, sarcoidose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com litíase
Pacientes com litíase: diagnóstico de NL recorrente confirmado por URO CT com presença de hipercalciúria idiopática e avaliação metabólica disponível.
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Extração de dados de arquivos médicos
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Grupo de controle
Grupo controle: pacientes sem NL pareados por idade e sexo e que fizeram densitometria mineral óssea ou TC de abdome.
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Extração de dados de arquivos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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T-score
Prazo: 5 minutos
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O escore T é um indicador da massa óssea fornecido pela técnica de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Os resultados são classificados em quatro níveis.
Nível 1: massa óssea normal, nível 2: osteopenia, nível 3: osteoporose, nível 4: osteoporose grave.
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5 minutos
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Índice de calcificação aórtica (ICA)
Prazo: 5 minutos
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As estimativas de calcificação aórtica são realizadas por tomografia computadorizada abdominal.
ACI (%) = (escore total de calcificação em todas as fatias) / 12 (número de segmentos em cada fatia) x 10 (número de fatias) x 100.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Democles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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