- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770506
Luun mineraalitiheys ja verisuonten kalkkiutuminen idiopaattista hyperkalsiuriaa sairastavien litiaasipotilaiden populaatiossa
Prospektiivinen interventiotutkimus luun mineraalitiheydestä ja verisuonten kalkkeutumisesta litiaasipotilaiden populaatiossa, joilla on idiopaattinen hyperkalsiuria
Teollisuusmaissa noin 10 % väestöstä kärsii munuaiskivitaudista (NL). Lukuisat viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset raportoivat, että NL:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat edelleen, ja esiintyvyys on lähes kaksinkertaistunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Potilaalla, jolla oli ensimmäinen munuaisten litiaasikohtaus, on arvioitu uusiutumisaste lähes 50 % 5 vuoden iässä aikuisilla. Siksi on viisaampaa pitää NL:ää kroonisena patologiana eikä pelkkänä yksittäisenä kivuliaita kriisikohtauksena. NL on siis todellinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja jolla on huomattavia sosioekonomisia vaikutuksia.
Kliinisessä käytännössä kalsiumkivitauti on yleisin ja sitä esiintyy 90 %:ssa tapauksista. Kivet koostuvat pääasiassa kalsiumoksalaatista (whewellite, weddelliit) mutta myös kalsiumfosfaatista (karbapatiitti, brusiitti).
Yksi kalsiumlitian riskitekijöistä on virtsan ylikyllästyminen kalsiumilla, mikä voi johtaa kiteiden muodostumiseen.
Yleisin NL-potilailla havaittu aineenvaihduntahäiriö on hyperkalsiuria. Se määritellään lisääntyneeksi virtsan kalsiumin erittymiseksi. Voimme ensin erottaa hyperkalsiuria, joka on sekundaarinen toiselle patologialle, kuten primaariselle hyperparatyreoosille, sarkoidoosille, distaaliselle tubulaariselle asidoosille, hypervitaminoosi D:lle, immobilisaatiolle. idiopaattisesta hyperkalsiuriasta (HI), joka on ns. primaarisen kalsiumlitiaasin syy.HI:n arvioidaan vaikuttavan 30–60 %:iin aikuisista, joilla on NL.
Idiopaattinen hyperkalsiuria liittyy alhaiseen luun mineraalitiheyteen. NL-potilailla on merkittävästi alhaisemmat T-pisteet nikamissa, lonkissa ja reisiluun kauloissa. NL-potilailla on lisääntynyt murtumariski ja heillä on 4 kertaa suurempi todennäköisyys saada osteoporoosi. Tällä hetkellä ehdotetaan, että idiopaattinen hyperkalsiuria voi olla syynä luun mineraalitiheyden laskuun litiaasipotilailla. Tämä luun demineralisaatio näyttää liittyvän verisuonten kalkkeutumien lisääntymiseen. Näiden, kuten NL:n, uskotaan liittyvän ekstra-osiaan. Luun mineraalitiheyden ja valtimon seinämän paksuuden välillä on käänteinen suhde (johtuen osittain verisuonten kalkkeutumisesta), mikä viittaa valtimoiden kalkkeutumisen ja osteoporoosin väliseen suhteeseen. Tämä suhde olisi paljon selvempi litiaasinaisilla. Lisäksi useat havainnot raportoivat sydän- ja verisuonisairauksien lisääntymisestä NL-potilailla.
NL on siksi nähtävä systeemisenä sairautena, ja se liittyy myös useisiin patologioihin, kuten metaboliseen oireyhtymään, verenpainetautiin, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkijoiden tietojen mukaan Belgiassa ei ole toistaiseksi julkaistu tilastotietoja verisuonten kalkkeutumien ja luun demineralisaatioiden esiintyvyydestä litiaasipotilaiden populaatiossa.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verisuonten kalkkeutumien (valtimotautien varhainen tila) esiintyvyyttä sekä luun mineraalitiheyttä Brugmannin yliopistollisessa sairaalassa seuranneessa litiaasipopulaatiossa ja idiopaattista hyperkalsiuriaa sairastavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
URO CT:llä varmistettu toistuvan NL:n diagnoosi, idiopaattinen hyperkalsiuria ja aineenvaihduntatutkimus saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
Ihmiset, joilla on muita kiviä kuin kalsiumia (virtsahappo, kysteiini, tartuntakivet, indinaviirikivet, primaarinen hyperoksaluria) tai sekundaarinen hyperkalsiuria (primaarinen hyperparatyreoosi, sarkoidoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Litiaasipotilaat
Litiaasipotilaat: URO CT:llä varmistettu toistuvan NL:n diagnoosi, idiopaattinen hyperkalsiuria ja aineenvaihduntatoimenpiteet saatavilla.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: potilaat, joilla ei ollut NL:ää iän ja sukupuolen mukaan ja joille tehtiin luun mineraalitiheysmittaus tai vatsan CT.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
T-pistemäärä on luumassan indikaattori, joka saadaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -tekniikalla.
Tulokset on luokiteltu neljään tasoon.
Taso 1: normaali luumassa, taso 2: osteopenia, taso 3: osteoporoosi, taso 4: vaikea osteoporoosi.
|
5 minuuttia
|
|
Aortan kalkkiutumisindeksi (ACI)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Aortan kalkkeutumisen arvioinnit tehdään vatsan tietokonetomografialla.
ACI (%) = (kaikkien siivujen kalkkeutumisen kokonaispistemäärä) / 12 (segmenttien lukumäärä kussakin viipaleessa) x 10 (viipaleiden määrä) x 100.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Democles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .