- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770506
Benmineraltetthet og vaskulære forkalkninger i populasjonen av lithiasispasienter med idiopatisk hyperkalsiuri
Prospektiv intervensjonsstudie av beinmineraltetthet og vaskulære forkalkninger i populasjonen av lithiasispasienter med idiopatisk hyperkalsiuri
I industrialiserte land er det anslått at rundt 10 % av befolkningen lider av nefrolithiasis (NL). Tallrike nyere epidemiologiske studier rapporterer at prevalensen og forekomsten av NL fortsetter å øke, med en prevalens som nesten har doblet seg de siste to tiårene. En pasient som fikk en første episode med nyrelitiasis har en estimert tilbakefallsrate på nesten 50 % etter 5 år hos voksne. Det er derfor klokere å betrakte NL som en kronisk patologi og ikke som et enkelt isolert angrep av smertefull krise. NL representerer derfor et reelt folkehelseproblem med betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet, med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser.
I klinisk praksis er kalsiumlitiasis den vanligste og forekommer i 90 % av tilfellene. Steinene består hovedsakelig av kalsiumoksalat (whewellite, weddellite) men også kalsiumfosfat (karbapatitt, brusitt).
En av risikofaktorene for kalsiumlitiasis er overmetning av urin med kalsium, noe som kan føre til krystalldannelse.
Den vanligste metabolske abnormiteten som finnes hos pasienter med NL er hyperkalsiuri. Den er definert som økt utskillelse av urinkalsium. Vi kan først skille hyperkalsiuri sekundært til en annen patologi som primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, distal tubulær acidose, hypervitaminose D, immobilisering. fra idiopatisk hyperkalsiuri (HI), ved opprinnelsen til såkalt primær kalsiumlithiasis.HI anslås å påvirke 30-60 % av voksne med NL.
Idiopatisk hyperkalsiuri er assosiert med lav beinmineraltetthet. Pasienter med NL har signifikant lavere T-score-verdier i ryggvirvlene, hoftene og lårhalsen. Pasienter med NL har økt risiko for frakturer og har 4 ganger større sannsynlighet for å utvikle osteoporose. Det er for tiden foreslått at idiopatisk hyperkalsiuri kan være årsaken til reduksjonen i bentetthet hos lithiasispasienter. Denne bendemineraliseringen ser ut til å være assosiert med en økning i vaskulære forkalkninger. Disse, i likhet med NL, antas å være knyttet til ekstra-osia kalsiumavleiringer. Det er et omvendt forhold mellom beinmineraltetthet og arteriell veggtykkelse (delvis på grunn av vaskulære forkalkninger) som tyder på en sammenheng mellom arteriosklerose og osteoporose. Dette forholdet ville være mye mer uttalt hos lithiasiskvinner. I tillegg rapporterer flere observasjoner en økning i kardiovaskulær sykelighet hos personer med NL.
NL bør derfor sees på som en systemisk sykdom og er også assosiert med flere patologier som: metabolsk syndrom, arteriell hypertensjon, diabetes og kardiovaskulære sykdommer.
Så vidt etterforskerne kjenner til, er det hittil ikke publisert noen statistiske data om forekomsten av vaskulære forkalkninger og bendemineralisering i populasjonen av lithiasispasienter i Belgia.
I denne sammenheng er målet med denne studien å vurdere forekomsten av vaskulære forkalkninger (tidlig tilstand av arteriosklerose) samt beinmineraltettheten i litiasispopulasjonen som følges ved Brugmann Universitetssykehus og med idiopatisk hyperkalsiuri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av tilbakevendende NL bekreftet av URO CT med tilstedeværelse av idiopatisk hyperkalsiuri og metabolsk opparbeidelse tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
Personer med andre steiner enn kalsium (urinsyre, cystein, smittsomme steiner, indinavirsteiner, primær hyperoksaluri) eller med sekundær hyperkalsiuri (primær hyperparathyroidisme, sarkoidose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lithiasis pasienter
Lithiasispasienter: diagnose av tilbakevendende NL bekreftet av URO CT med tilstedeværelse av idiopatisk hyperkalsiuri og metabolsk opparbeidelse tilgjengelig.
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: pasienter uten NL matchet for alder og kjønn og som hadde en benmineraldensitometri eller abdominal CT.
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-score
Tidsramme: 5 minutter
|
T-skåren er en indikator på beinmassen gitt av dual energy x-ray absorptiometri (DXA)-teknikken.
Resultatene er klassifisert i fire nivåer.
Nivå 1: normal benmasse, nivå 2: osteopeni, nivå 3: osteoporose, nivå 4: alvorlig osteoporose.
|
5 minutter
|
|
Aortaforkalkningsindeks (ACI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Estimater av aortaforkalkning utføres ved abdominal datatomografi.
ACI (%) = (total forkalkningspoeng i alle skiver) / 12 (antall segmenter i hver skive) x 10 (antall skiver) x 100.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Democles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .