- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04770506
Benmineraltäthet och vaskulära förkalkninger i populationen av litiaspatienter med idiopatisk hyperkalciuri
Prospektiv interventionsstudie av benmineraltäthet och vaskulära förkalkninger i populationen av litiaspatienter med idiopatisk hyperkalciuri
I industriländer uppskattas det att omkring 10 % av befolkningen lider av nefrolitiasis (NL). Många nya epidemiologiska studier rapporterar att prevalensen och förekomsten av NL fortsätter att öka, med en prevalens som nästan har fördubblats under de senaste två decennierna. En patient som fick en första episod av renal litiasis har en uppskattad återfallsfrekvens på nästan 50 % vid 5 år hos vuxna. Det är därför klokare att betrakta NL som en kronisk patologi och inte som en enkel isolerad attack av smärtsam kris. NL representerar därför ett verkligt folkhälsoproblem med betydande inverkan på patienternas livskvalitet, med betydande socioekonomiska återverkningar.
I klinisk praxis är kalciumlitiasis vanligast och förekommer i 90 % av fallen. Stenarna består huvudsakligen av kalciumoxalat (whewellite, weddellit) men även kalciumfosfat (karbapatit, brushit).
En av riskfaktorerna för kalciumlitiasis är övermättnad av urin med kalcium, vilket kan leda till kristallbildning.
Den vanligaste metabola abnormiteten som hittas hos patienter med NL är hyperkalciuri. Den definieras som en ökad utsöndring av urinkalcium. Vi kan först urskilja hyperkalciuri sekundärt till en annan patologi såsom primär hyperparatyreoidism, sarkoidos, distal tubulär acidos, hypervitaminos D, immobilisering. från idiopatisk hyperkalciuri (HI), vid uppkomsten av så kallad primär kalciumlithiasis.HI beräknas påverka 30-60% av vuxna med NL.
Idiopatisk hyperkalciuri är associerad med låg bentäthet. Patienter med NL har signifikant lägre T-poängvärden i kotorna, höfterna och lårbenshalsen. Patienter med NL har en ökad risk för frakturer och är 4 gånger mer benägna att utveckla osteoporos. Det föreslås för närvarande att idiopatisk hyperkalciuri kan vara orsaken till minskningen av bentätheten hos litiaspatienter. Denna bendemineralisering tycks vara associerad med en ökning av vaskulära förkalkningar. Dessa, liksom NL, tros vara kopplade till extra-osia kalciumavlagringar. Det finns ett omvänt förhållande mellan benmineraldensitet och artärväggtjocklek (delvis på grund av vaskulära förkalkningar) vilket tyder på ett samband mellan åderförkalkning och osteoporos. Detta förhållande skulle vara mycket mer uttalat hos kvinnor med lithiasis. Dessutom rapporterar flera observationer en ökning av kardiovaskulär sjuklighet hos personer med NL.
NL bör därför ses som en systemisk sjukdom och är också associerad med flera patologier såsom: metabolt syndrom, arteriell hypertoni, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.
Såvitt utredarna känner till har hittills inga statistiska data om förekomsten av vaskulära förkalkningar och bendemineralisering i populationen av litiaspatienter i Belgien publicerats.
I detta sammanhang är syftet med denna studie att bedöma förekomsten av vaskulära förkalkningar (tidigt tillstånd av arterioskleros) samt benmineraltätheten i litiaspopulationen som följs vid Brugmann Universitetssjukhus och med idiopatisk hyperkalciuri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Capucine Rozan
- Telefonnummer: 3224752639
- E-post: Capucine.rozan@ulb.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agnieszka Pozdzik
- E-post: Agnieszka.pozdzik@chu-brugmann.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av återkommande NL bekräftad av URO CT med närvaro av idiopatisk hyperkalciuri och metabolisk upparbetning tillgänglig.
Exklusions kriterier:
Personer med andra stenar än kalcium (urinsyra, cystein, infektiösa stenar, indinavirstenar, primär hyperoxaluri) eller med sekundär hyperkalciuri (primär hyperparatyreoidism, sarkoidos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Litiaspatienter
Lithiasispatienter: diagnos av återkommande NL bekräftad av URO CT med närvaro av idiopatisk hyperkalciuri och metabolisk upparbetning tillgänglig.
|
Dataextraktion från medicinska filer
|
Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: patienter utan NL matchade för ålder och kön och som hade en benmineraldensitometri eller abdominal CT.
|
Dataextraktion från medicinska filer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T-poäng
Tidsram: 5 minuter
|
T-poängen är en indikator på benmassa som tillhandahålls av tekniken för dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Resultaten är indelade i fyra nivåer.
Nivå 1: normal benmassa, nivå 2: osteopeni, nivå 3: osteoporos, nivå 4: svår benskörhet.
|
5 minuter
|
Aortaförkalkningsindex (ACI)
Tidsram: 5 minuter
|
Uppskattningar av aortaförkalkning utförs med bukdatortomografi.
ACI (%) = (totalt förkalkningspoäng i alla skivor) / 12 (antal segment i varje skiva) x 10 (antal skivor) x 100.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Democles
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .