- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770506
Knoglemineraltæthed og vaskulære forkalkninger i populationen af lithiasispatienter med idiopatisk hypercalciuri
Prospektiv interventionsundersøgelse af knoglemineraltæthed og vaskulære forkalkninger i populationen af lithiasispatienter med idiopatisk hypercalciuri
I industrialiserede lande anslås det, at omkring 10 % af befolkningen lider af nefrolithiasis (NL). Adskillige nylige epidemiologiske undersøgelser rapporterer, at forekomsten og forekomsten af NL fortsætter med at stige, med en forekomst, der er næsten fordoblet i løbet af de sidste to årtier. En patient, som fik en første episode af nyrelithiasis, har en estimeret gentagelsesrate på næsten 50 % efter 5 år hos voksne. Det er derfor klogere at betragte NL som en kronisk patologi og ikke som et simpelt isoleret anfald af smertefuld krise. NL repræsenterer derfor et reelt folkesundhedsproblem med en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet med betydelige socioøkonomiske konsekvenser.
I klinisk praksis er calciumlithiasis den mest almindelige og forekommer i 90% af tilfældene. Stenene består hovedsageligt af calciumoxalat (whewellite, weddellite) men også calciumphosphat (carbapatit, brushite).
En af risikofaktorerne for calciumlithiasis er overmætning af urin med calcium, hvilket kan føre til krystaldannelse.
Den mest almindelige metaboliske abnormitet fundet hos patienter med NL er hypercalciuri. Det defineres som en øget udskillelse af urinkalcium. Vi kan først skelne hypercalciuri sekundært til en anden patologi såsom primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, distal tubulær acidose, hypervitaminose D, immobilisering. fra idiopatisk hypercalciuri (HI), ved oprindelsen af såkaldt primær calciumlithiasis.HI anslås at påvirke 30-60% af voksne med NL.
Idiopatisk hypercalciuri er forbundet med lav knoglemineraltæthed. Patienter med NL har signifikant lavere T-score-værdier i ryghvirvler, hofter og lårbenshalser. Patienter med NL har en øget risiko for frakturer og har 4 gange større risiko for at udvikle osteoporose. Det foreslås i øjeblikket, at idiopatisk hypercalciuri kan være årsagen til faldet i knoglemineraltæthed hos lithiasispatienter. Denne knogledemineralisering ser ud til at være forbundet med en stigning i vaskulære forkalkninger. Disse menes ligesom NL at være forbundet med ekstra-osia calciumaflejringer. Der er et omvendt forhold mellem knoglemineraltæthed og arteriel vægtykkelse (delvis på grund af vaskulære forkalkninger), hvilket tyder på en sammenhæng mellem arteriosklerose og osteoporose. Dette forhold ville være meget mere udtalt hos kvinder med lithiasis. Derudover rapporterer flere observationer en stigning i kardiovaskulær morbiditet hos personer med NL.
NL skal derfor ses som en systemisk sygdom og er også forbundet med flere patologier såsom: metabolisk syndrom, arteriel hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Så vidt efterforskernes viden er, er der til dato ikke offentliggjort statistiske data vedrørende forekomsten af vaskulære forkalkninger og knogledemineralisering i populationen af lithiasispatienter i Belgien.
I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at vurdere forekomsten af vaskulære forkalkninger (tidlig tilstand af arteriosklerose) samt knoglemineraltætheden i lithiasispopulationen fulgt på Brugmann Universitetshospital og med idiopatisk hypercalciuri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af tilbagevendende NL bekræftet af URO CT med tilstedeværelse af idiopatisk hypercalciuri og metabolisk oparbejdning tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
Personer med andre sten end calcium (urinsyre, cystein, infektiøse sten, indinavirsten, primær hyperoxaluri) eller med sekundær hypercalciuri (primær hyperparathyroidisme, sarkoidose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lithiasis patienter
Lithiasispatienter: diagnose af tilbagevendende NL bekræftet af URO CT med tilstedeværelse af idiopatisk hypercalciuri og metabolisk oparbejdning tilgængelig.
|
Dataudtræk fra medicinske filer
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: patienter uden NL matchede for alder og køn, og som havde en knoglemineraldensitometri eller abdominal CT.
|
Dataudtræk fra medicinske filer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-score
Tidsramme: 5 minutter
|
T-score er en indikator for knoglemasse, der leveres af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) teknik.
Resultaterne er klassificeret i fire niveauer.
Niveau 1: normal knoglemasse, niveau 2: osteopeni, niveau 3: osteoporose, niveau 4: svær osteoporose.
|
5 minutter
|
|
Aortaforkalkningsindeks (ACI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Estimater af aortaforkalkning udføres ved abdominal computertomografi.
ACI (%) = (total forkalkningsscore i alle skiver) / 12 (antal segmenter i hver skive) x 10 (antal skiver) x 100.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Democles
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypercalciuri; Idiopatisk
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSteroidafhængigt nefrotisk syndrom | Steroidafhængigt nefrotisk syndrom; Hypercalciuria | HupercalciureaEgypten
Kliniske forsøg med Dataudtræk fra medicinske filer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceIkke rekrutterer endnuNeuroblastom | Tumor, fast | Neuroblastiske tumorerFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekrutteringHysterektomi for lav- eller mellemrisiko endometriecarcinomFrankrig