- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770506
Botmineraaldichtheid en vasculaire calcificaties bij de populatie van lithiasispatiënten met idiopathische hypercalciurie
Prospectieve interventiestudie van botmineraaldichtheid en vasculaire calcificaties bij de populatie van lithiasispatiënten met idiopathische hypercalciurie
In geïndustrialiseerde landen lijdt naar schatting ongeveer 10% van de bevolking aan nefrolithiase (NL). Talrijke recente epidemiologische studies melden dat de prevalentie en incidentie van NL blijven toenemen, met een prevalentie die de afgelopen twee decennia bijna is verdubbeld. Een patiënt met een eerste episode van nierlithiasis heeft bij volwassenen een geschat recidiefpercentage van bijna 50% na 5 jaar. Het is daarom verstandiger om NL te beschouwen als een chronische pathologie en niet als een simpele geïsoleerde aanval van een pijnlijke crisis. NL vertegenwoordigt dus een reëel volksgezondheidsprobleem met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten, met aanzienlijke sociaal-economische gevolgen.
In de klinische praktijk komt calciumlithiasis het meest voor en komt in 90% van de gevallen voor. De stenen bestaan voornamelijk uit calciumoxalaat (whewelliet, weddelliet) maar ook uit calciumfosfaat (carbapatiet, brushiet).
Een van de risicofactoren voor calciumlithiasis is de oververzadiging van urine met calcium, wat kan leiden tot kristalvorming.
De meest voorkomende metabole afwijking die wordt gevonden bij patiënten met NL is hypercalciurie. Het wordt gedefinieerd als een verhoogde uitscheiding van calcium in de urine. We kunnen eerst hypercalciurie onderscheiden die secundair is aan een andere pathologie, zoals primaire hyperparathyroïdie, sarcoïdose, distale tubulaire acidose, hypervitaminose D, immobilisatie.. van idiopathische hypercalciurie (HI), de oorzaak van zogenaamde primaire calciumlithiasis.HI treft naar schatting 30-60% van de volwassenen met NL.
Idiopathische hypercalciurie wordt geassocieerd met een lage botmineraaldichtheid. Patiënten met NL hebben significant lagere T-score-waarden in de wervels, heupen en femurhalzen. Patiënten met NL hebben een verhoogd risico op fracturen en hebben 4 keer meer kans op het ontwikkelen van osteoporose. Momenteel wordt voorgesteld dat idiopathische hypercalciurie de oorzaak kan zijn van de afname van de botmineraaldichtheid bij lithiasispatiënten. calciumafzettingen. Er is een omgekeerd verband tussen botmineraaldichtheid en arteriële wanddikte (deels als gevolg van vasculaire calcificaties), wat wijst op een verband tussen arteriosclerose en osteoporose. Deze relatie zou veel meer uitgesproken zijn bij vrouwen met lithiasis. Daarnaast rapporteren verschillende observaties een toename van cardiovasculaire morbiditeit bij mensen met NL.
NL moet daarom worden gezien als een systemische ziekte en wordt ook geassocieerd met verschillende pathologieën zoals: metabool syndroom, arteriële hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er tot op heden geen statistische gegevens gepubliceerd over de prevalentie van vasculaire calcificaties en botdemineralisatie in de populatie van lithiasispatiënten in België.
In deze context is het doel van deze studie om de prevalentie van vasculaire calcificaties (vroege staat van arteriosclerose) en de botmineraaldichtheid te beoordelen in de lithiasispopulatie gevolgd in het Brugmann Universitair Ziekenhuis en met idiopathische hypercalciurie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van recidiverende NL bevestigd door URO CT met aanwezigheid van idiopathische hypercalciurie en metabole opwerking beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
Mensen met andere stenen dan calcium (urinezuur, cysteïne, infectieuze stenen, indinavir-stenen, primaire hyperoxalurie) of met secundaire hypercalciurie (primaire hyperparathyreoïdie, sarcoïdose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lithiasis patiënten
Lithiasispatiënten: diagnose van recidiverende NL bevestigd door URO CT met aanwezigheid van idiopathische hypercalciurie en metabole opwerking beschikbaar.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Controlegroep
Controlegroep: patiënten zonder NL gematcht voor leeftijd en geslacht en die een botmineraaldensitometrie of abdominale CT hadden.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-score
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De T-score is een indicator van botmassa die wordt geleverd door de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) techniek.
De resultaten zijn ingedeeld in vier niveaus.
Niveau 1: normale botmassa, niveau 2: osteopenie, niveau 3: osteoporose, niveau 4: ernstige osteoporose.
|
5 minuten
|
|
Aortaverkalkingsindex (ACI)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Schattingen van aortaverkalking worden uitgevoerd door abdominale computertomografie.
ACI (%) = (totale verkalkingsscore in alle plakjes) / 12 (aantal segmenten in elke schijf) x 10 (aantal plakjes) x 100.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Democles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .