- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770506
Densità minerale ossea e calcificazioni vascolari nella popolazione di pazienti con litiasi con ipercalciuria idiopatica
Studio prospettico interventistico della densità minerale ossea e delle calcificazioni vascolari nella popolazione di pazienti affetti da litiasi con ipercalciuria idiopatica
Nei paesi industrializzati si stima che circa il 10% della popolazione soffra di nefrolitiasi (NL). Numerosi recenti studi epidemiologici riportano che la prevalenza e l'incidenza della NL continuano ad aumentare, con una prevalenza che è quasi raddoppiata negli ultimi due decenni. Un paziente che ha presentato un primo episodio di litiasi renale ha un tasso di recidiva stimato di quasi il 50% a 5 anni negli adulti. È quindi più saggio considerare la BN come una patologia cronica e non come un semplice attacco isolato di crisi dolorose. La BN rappresenta quindi un vero e proprio problema di sanità pubblica con un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, con notevoli ricadute socio-economiche.
Nella pratica clinica la litiasi calcica è la più frequente e si verifica nel 90% dei casi. I calcoli sono costituiti principalmente da ossalato di calcio (whewellite, weddellite) ma anche da fosfato di calcio (carbapatite, brushite).
Uno dei fattori di rischio per la litiasi calcica è l'eccessiva saturazione delle urine con il calcio, che può portare alla formazione di cristalli.
L'anomalia metabolica più comune riscontrata nei pazienti con BN è l'ipercalciuria. È definita come un'aumentata escrezione di calcio urinario. Possiamo innanzitutto distinguere l'ipercalciuria secondaria ad un'altra patologia come l'iperparatiroidismo primario, la sarcoidosi, l'acidosi tubulare distale, l'ipervitaminosi D, l'immobilizzazione.. • dall'ipercalciuria idiopatica (HI), all'origine della cosiddetta calciasi primaria.Si stima che l'HI colpisca il 30-60% degli adulti con BN.
L'ipercalciuria idiopatica è associata a una bassa densità minerale ossea. I pazienti con NL hanno valori di T-score significativamente più bassi nelle vertebre, nelle anche e nel collo femorale. I pazienti con NL hanno un aumentato rischio di fratture e hanno una probabilità 4 volte maggiore di sviluppare l'osteoporosi. Attualmente si propone che l'ipercalciuria idiopatica possa essere la causa della diminuzione della densità minerale ossea nei pazienti con litiasi. Questa demineralizzazione ossea sembra essere associata ad un aumento delle calcificazioni vascolari. Queste, come la NL, si ritiene siano collegate all'extra-osia depositi di calcio. Esiste una relazione inversa tra densità minerale ossea e spessore della parete arteriosa (dovuta in parte a calcificazioni vascolari) suggerendo una relazione tra arteriosclerosi e osteoporosi. Questa relazione sarebbe molto più pronunciata nelle donne con litiasi. Inoltre, diverse osservazioni riportano un aumento della morbilità cardiovascolare nelle persone con NL.
La NL va quindi vista come una malattia sistemica ed è anche associata a diverse patologie quali: sindrome metabolica, ipertensione arteriosa, diabete e malattie cardiovascolari.
A conoscenza dei ricercatori, ad oggi non sono stati pubblicati dati statistici riguardanti la prevalenza di calcificazioni vascolari e demineralizzazione ossea nella popolazione di pazienti affetti da litiasi in Belgio.
In questo contesto, lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza delle calcificazioni vascolari (stato precoce di arteriosclerosi) e la densità minerale ossea nella popolazione con litiasi seguita presso l'Ospedale Universitario di Brugmann e con ipercalciuria idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di NL ricorrente confermata da URO CT con presenza di ipercalciuria idiopatica e workup metabolico disponibile.
Criteri di esclusione:
Persone con calcoli diversi dal calcio (acido urico, cisteina, calcoli infettivi, calcoli di indinavir, iperossaluria primaria) o con ipercalciuria secondaria (iperparatiroidismo primario, sarcoidosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con litiasi
Pazienti con litiasi: diagnosi di BN ricorrente confermata da URO CT con presenza di ipercalciuria idiopatica e workup metabolico disponibile.
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: pazienti senza NL abbinati per età e sesso e che avevano una densitometria minerale ossea o una TC addominale.
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio T
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il punteggio T è un indicatore della massa ossea fornito dalla tecnica di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
I risultati sono classificati in quattro livelli.
Livello 1: massa ossea normale, livello 2: osteopenia, livello 3: osteoporosi, livello 4: osteoporosi grave.
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5 minuti
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Indice di calcificazione aortica (ACI)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le stime della calcificazione aortica vengono eseguite mediante tomografia computerizzata addominale.
ACI (%) = (punteggio di calcificazione totale in tutte le sezioni) / 12 (numero di segmenti in ciascuna sezione) x 10 (numero di sezioni) x 100.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Democles
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