- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770506
Densité minérale osseuse et calcifications vasculaires dans la population de patients atteints de lithiase et d'hypercalciurie idiopathique
Étude interventionnelle prospective de la densité minérale osseuse et des calcifications vasculaires dans la population de patients atteints de lithiase et d'hypercalciurie idiopathique
Dans les pays industrialisés, on estime qu'environ 10% de la population souffre de néphrolithiase (NL). De nombreuses études épidémiologiques récentes rapportent que la prévalence et l'incidence de la NL continuent d'augmenter, avec une prévalence qui a presque doublé au cours des deux dernières décennies. Un patient ayant présenté un premier épisode de lithiase rénale a un taux de récidive estimé à près de 50 % à 5 ans chez l'adulte. Il est donc plus judicieux de considérer la NL comme une pathologie chronique et non comme une simple crise isolée de crise douloureuse. NL représente donc un véritable problème de santé publique avec un impact important sur la qualité de vie des patients, avec des répercussions socio-économiques considérables.
En pratique clinique, la lithiase calcique est la plus fréquente et survient dans 90% des cas. Les calculs sont principalement constitués d'oxalate de calcium (whewellite, weddellite) mais aussi de phosphate de calcium (carbapatite, brushite).
L'un des facteurs de risque de la lithiase calcique est la sursaturation des urines en calcium, qui peut entraîner la formation de cristaux.
L'anomalie métabolique la plus fréquente retrouvée chez les patients atteints de NL est l'hypercalciurie. Elle se définit comme une excrétion accrue de calcium urinaire. On peut d'abord distinguer l'hypercalciurie secondaire à une autre pathologie comme l'hyperparathyroïdie primaire, la sarcoïdose, l'acidose tubulaire distale, l'hypervitaminose D, l'immobilisation. .d'hypercalciurie idiopathique (HI), à l'origine de lithiases calciques dites primaires.
L'hypercalciurie idiopathique est associée à une faible densité minérale osseuse. Les patients atteints de NL ont des valeurs de score T significativement plus faibles dans les vertèbres, les hanches et les cols fémoraux. Les patients atteints de NL ont un risque accru de fractures et sont 4 fois plus susceptibles de développer de l'ostéoporose. Il est actuellement proposé que l'hypercalciurie idiopathique puisse être la cause de la diminution de la densité minérale osseuse chez les patients lithiasiques. Cette déminéralisation osseuse semble être associée à une augmentation des calcifications vasculaires. Celles-ci, comme la NL, seraient liées à l'extra-osie. dépôts de calcium. Il existe une relation inverse entre la densité minérale osseuse et l'épaisseur de la paroi artérielle (en partie due aux calcifications vasculaires) suggérant une relation entre l'artériosclérose et l'ostéoporose. Cette relation serait beaucoup plus prononcée chez les femmes lithiasiques. De plus, plusieurs observations rapportent une augmentation de la morbidité cardiovasculaire chez les personnes atteintes de NL.
La NL doit donc être considérée comme une maladie systémique et est également associée à plusieurs pathologies telles que : le syndrome métabolique, l'hypertension artérielle, le diabète et les maladies cardiovasculaires.
A la connaissance des investigateurs, aucune donnée statistique concernant la prévalence des calcifications vasculaires et de la déminéralisation osseuse dans la population des patients lithiasiques en Belgique n'a été publiée à ce jour.
Dans ce contexte, le but de cette étude est d'évaluer la prévalence des calcifications vasculaires (état précoce d'artériosclérose) ainsi que la densité minérale osseuse dans la population lithiasique suivie au CHU Brugmann et avec hypercalciurie idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de NL récurrent confirmé par URO CT avec présence d'hypercalciurie idiopathique et bilan métabolique disponible.
Critère d'exclusion:
Personnes atteintes de calculs autres que calciques (acide urique, cystéine, calculs infectieux, calculs d'indinavir, hyperoxalurie primaire) ou d'hypercalciurie secondaire (hyperparathyroïdie primaire, sarcoïdose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients lithiasiques
Patients lithiasiques : diagnostic de NL récidivant confirmé par URO CT avec présence d'hypercalciurie idiopathique et bilan métabolique disponible.
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Extraction de données à partir de dossiers médicaux
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Groupe de contrôle
Groupe contrôle : patients sans NL appariés sur l'âge et le sexe et ayant eu une densitométrie osseuse ou une TDM abdominale.
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Extraction de données à partir de dossiers médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score T
Délai: 5 minutes
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Le score T est un indicateur de la masse osseuse fourni par la technique d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Les résultats sont classés en quatre niveaux.
Niveau 1 : masse osseuse normale, niveau 2 : ostéopénie, niveau 3 : ostéoporose, niveau 4 : ostéoporose sévère.
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5 minutes
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Indice de calcification aortique (ICA)
Délai: 5 minutes
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Les estimations de la calcification aortique sont réalisées par tomodensitométrie abdominale.
ACI (%) = (score total de calcification dans toutes les tranches) / 12 (nombre de segments dans chaque tranche) x 10 (nombre de tranches) x 100.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Democles
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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