- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770506
Minerální hustota kostí a vaskulární kalcifikace u populace pacientů s litiázou s idiopatickou hyperkalciurií
Prospektivní intervenční studie hustoty kostních minerálů a vaskulárních kalcifikací u populace pacientů s litiázou s idiopatickou hyperkalciurií
V průmyslových zemích se odhaduje, že nefrolitiázou (NL) trpí asi 10 % populace. Četné nedávné epidemiologické studie uvádějí, že prevalence a incidence NL nadále roste, přičemž prevalence se za poslední dvě desetiletí téměř zdvojnásobila. U pacienta, u kterého se objevila první epizoda renální litiázy, je odhadovaná míra recidivy téměř 50 % po 5 letech u dospělých. Je proto moudřejší považovat NL za chronickou patologii a ne za jednoduchý izolovaný záchvat bolestivé krize. NL tak představuje skutečný problém veřejného zdraví s významným dopadem na kvalitu života pacientů se značnými socioekonomickými dopady.
V klinické praxi je kalciová litiáza nejčastější a vyskytuje se v 90 % případů. Kameny se skládají převážně z oxalátu vápenatého (whewellit, weddellit), ale také fosforečnanu vápenatého (karbapatit, brushit).
Jedním z rizikových faktorů kalciové litiázy je přesycení moči vápníkem, které může vést k tvorbě krystalů.
Nejčastější metabolickou abnormalitou zjištěnou u pacientů s NL je hyperkalciurie. Je definována jako zvýšené vylučování vápníku močí. Hyperkalciurii můžeme nejprve rozlišit sekundární k jiné patologii, jako je primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, distální tubulární acidóza, hypervitaminóza D, imobilizace. z idiopatické hyperkalciurie (HI), na počátku tzv. primární kalciové litiázy. Odhaduje se, že HI postihuje 30–60 % dospělých s NL.
Idiopatická hyperkalciurie je spojena s nízkou hustotou kostních minerálů. Pacienti s NL mají významně nižší hodnoty T-skóre na obratlích, kyčlích a krčku stehenní kosti. U pacientů s NL je zvýšené riziko zlomenin a je u nich 4krát vyšší pravděpodobnost rozvoje osteoporózy. V současné době se navrhuje, že idiopatická hyperkalciurie může být příčinou poklesu hustoty kostních minerálů u pacientů s litiázou. Zdá se, že tato kostní demineralizace je spojena se zvýšením vaskulárních kalcifikací. Předpokládá se, že tyto, stejně jako NL, jsou spojeny s extraosií Mezi hustotou kostních minerálů a tloušťkou arteriální stěny existuje inverzní vztah (částečně kvůli vaskulárním kalcifikacím), což naznačuje vztah mezi arteriosklerózou a osteoporózou. Tento vztah by byl mnohem výraznější u litiázek. Kromě toho několik pozorování uvádí zvýšení kardiovaskulární morbidity u lidí s NL.
NL by proto mělo být považováno za systémové onemocnění a je také spojeno s několika patologiemi, jako jsou: metabolický syndrom, arteriální hypertenze, diabetes a kardiovaskulární onemocnění.
Pokud je vědcům známo, nebyly dosud publikovány žádné statistické údaje týkající se prevalence vaskulárních kalcifikací a demineralizace kostí v populaci pacientů s litiázou v Belgii.
V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit prevalenci vaskulárních kalcifikací (časný stav arteriosklerózy) a také hustotu kostních minerálů v populaci litiázy sledované ve Fakultní nemocnici Brugmann as idiopatickou hyperkalciurií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza recidivující NL potvrzená URO CT s přítomností idiopatické hyperkalciurie a dostupné metabolické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
Lidé s jinými kameny než vápníkem (kyselina močová, cystein, infekční kameny, indinavirové kameny, primární hyperoxalurie) nebo se sekundární hyperkalciurií (primární hyperparatyreóza, sarkoidóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s litiázou
Pacienti s litiázou: diagnóza recidivující NL potvrzená URO CT s přítomností idiopatické hyperkalciurie a dostupné metabolické vyšetření.
|
Extrakce dat z lékařských záznamů
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: pacienti bez NL odpovídající věku a pohlaví, kteří měli kostní minerální denzitometrii nebo CT břicha.
|
Extrakce dat z lékařských záznamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T-skóre
Časové okno: 5 minut
|
T skóre je indikátor kostní hmoty poskytovaný technikou duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Výsledky jsou rozděleny do čtyř úrovní.
Úroveň 1: normální kostní hmota, úroveň 2: osteopenie, úroveň 3: osteoporóza, úroveň 4: těžká osteoporóza.
|
5 minut
|
|
Index kalcifikace aorty (ACI)
Časové okno: 5 minut
|
Odhady kalcifikace aorty se provádějí břišní počítačovou tomografií.
ACI (%) = (celkové skóre kalcifikace ve všech řezech) / 12 (počet segmentů v každém řezu) x 10 (počet řezů) x 100.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Democles
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakce dat z lékařských záznamů
-
Pierre WauthyDokončenoGastroezofageální refluxBelgie
-
Pierre WauthyDokončenoSrdeční nedostatečnostBelgie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborNedostatek spánkuSpojené státy