- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04770506
Gęstość mineralna kości i zwapnienia naczyniowe w populacji pacjentów z kamicą i idiopatyczną hiperkalciurią
Prospektywne badanie interwencyjne gęstości mineralnej kości i zwapnień naczyniowych w populacji pacjentów z kamicą i idiopatyczną hiperkalciurią
Szacuje się, że w krajach uprzemysłowionych około 10% populacji cierpi na kamicę nerkową (NL). Liczne niedawne badania epidemiologiczne donoszą, że rozpowszechnienie i częstość występowania NL nadal wzrasta, a częstość występowania prawie się podwoiła w ciągu ostatnich dwóch dekad. U pacjenta, u którego wystąpił pierwszy epizod kamicy nerkowej, szacuje się, że odsetek nawrotów u dorosłych wynosi prawie 50% po 5 latach. Dlatego rozsądniej jest uważać NL za przewlekłą patologię, a nie za pojedynczy odosobniony atak bolesnego kryzysu. Niderlandy stanowią zatem rzeczywisty problem zdrowia publicznego, który ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów i ma poważne reperkusje społeczno-ekonomiczne.
W praktyce klinicznej kamica wapniowa występuje najczęściej i występuje w 90% przypadków. Kamienie składają się głównie ze szczawianu wapnia (whewelit, weddelit), ale także fosforan wapnia (karbapatyt, bruszyt).
Jednym z czynników ryzyka kamicy wapniowej jest nadmierne wysycenie moczu wapniem, co może prowadzić do powstawania kryształów.
Najczęstszą nieprawidłowością metaboliczną stwierdzaną u pacjentów z NL jest hiperkalciuria. Jest ona definiowana jako zwiększone wydalanie wapnia z moczem. Przede wszystkim możemy wyróżnić hiperkalciurię wtórną do innych patologii, takich jak pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, kwasica kanalików dystalnych, hiperwitaminoza D, unieruchomienie. z idiopatycznej hiperkalciurii (HI), będącej początkiem tak zwanej pierwotnej kamicy wapniowej. Szacuje się, że HI dotyka 30-60% dorosłych z NL.
Idiopatyczna hiperkalciuria jest związana z niską gęstością mineralną kości. Pacjenci z NL mają znacznie niższe wartości T-score w kręgach, biodrach i szyjkach kości udowych. Pacjenci z NL mają zwiększone ryzyko złamań i są 4 razy bardziej narażeni na rozwój osteoporozy. Obecnie sugeruje się, że idiopatyczna hiperkalciuria może być przyczyną zmniejszenia gęstości mineralnej kości u pacjentów z kamicą. Ta demineralizacja kości wydaje się być związana ze wzrostem zwapnień naczyniowych. złogi wapnia. Istnieje odwrotna zależność między gęstością mineralną kości a grubością ścian tętnic (częściowo z powodu zwapnień naczyniowych), co sugeruje związek między miażdżycą tętnic a osteoporozą. Zależność ta byłaby znacznie bardziej wyraźna u kobiet z kamicą. Ponadto kilka obserwacji wskazuje na wzrost zachorowalności na choroby układu krążenia u osób z NL.
NL należy zatem postrzegać jako chorobę ogólnoustrojową, która wiąże się również z kilkoma patologiami, takimi jak: zespół metaboliczny, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroby układu krążenia.
Według wiedzy badaczy dotychczas nie opublikowano danych statystycznych dotyczących częstości występowania zwapnień naczyniowych i demineralizacji kości w populacji chorych na kamicę w Belgii.
W tym kontekście celem niniejszej pracy jest ocena częstości występowania zwapnień naczyniowych (wczesny stan miażdżycy) oraz gęstości mineralnej kości w populacji z kamicą obserwowaną w Szpitalu Uniwersyteckim im. Brugmana iz idiopatyczną hiperkalciurią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie nawrotu NL potwierdzone badaniem URO CT z obecnością idiopatycznej hiperkalciurii i dostępne badania metaboliczne.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z kamieniami innymi niż wapniowe (kwas moczowy, cysteina, kamienie zakaźne, kamienie indynawiru, pierwotna hiperoksaluria) lub z wtórną hiperkalciurią (pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z kamicą
Pacjenci z kamicą: rozpoznanie nawrotu NL potwierdzone badaniem URO CT z obecnością idiopatycznej hiperkalciurii i dostępne badania metaboliczne.
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: pacjenci bez NL dobrani pod względem wieku i płci, u których wykonano densytometrię mineralną kości lub tomografię komputerową jamy brzusznej.
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik T
Ramy czasowe: 5 minut
|
T-score jest wskaźnikiem masy kostnej dostarczanym techniką absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wyniki są podzielone na cztery poziomy.
Poziom 1: prawidłowa masa kostna, poziom 2: osteopenia, poziom 3: osteoporoza, poziom 4: ciężka osteoporoza.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik zwapnienia aorty (ACI)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceny zwapnienia aorty dokonuje się za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej.
ACI (%) = (całkowity wynik zwapnień we wszystkich skrawkach) / 12 (liczba segmentów w każdym skrawku) x 10 (liczba skrawków) x 100.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Democles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .