- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04770506
Минеральная плотность костной ткани и сосудистые кальцификаты в популяции больных литиазом с идиопатической гиперкальциурией
Проспективное интервенционное исследование минеральной плотности костной ткани и сосудистых кальцинатов в популяции больных литиазом с идиопатической гиперкальциурией
По оценкам, в промышленно развитых странах около 10% населения страдает нефролитиазом (НЛ). Многочисленные недавние эпидемиологические исследования сообщают, что распространенность и заболеваемость НЛ продолжают расти, при этом распространенность почти удвоилась за последние два десятилетия. У пациентов с первым эпизодом почечно-литиаза частота рецидивов составляет около 50% в течение 5 лет у взрослых. Поэтому разумнее рассматривать НЛ как хроническую патологию, а не как простой изолированный приступ болевого кризиса. Таким образом, НЛ представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения, оказывающую значительное влияние на качество жизни пациентов и имеющую значительные социально-экономические последствия.
В клинической практике кальциевый литиаз является наиболее распространенным и встречается в 90% случаев. Камни в основном состоят из оксалата кальция (уэвеллит, ведделлит), а также из фосфата кальция (карбапатит, брушит).
Одним из факторов риска кальциевого литиаза является перенасыщение мочи кальцием, что может привести к образованию кристаллов.
Наиболее распространенной метаболической аномалией, обнаруживаемой у пациентов с НЛ, является гиперкальциурия. Она определяется как повышенная экскреция кальция с мочой. Сначала мы можем выделить гиперкальциурию, вторичную по отношению к другой патологии, такой как первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз, ацидоз дистальных канальцев, гипервитаминоз D, иммобилизация. y от идиопатической гиперкальциурии (ГИ), являющейся причиной так называемого первичного кальциевого литиаза. По оценкам, ГИ поражает 30-60% взрослых с НЛ.
Идиопатическая гиперкальциурия связана с низкой минеральной плотностью костей. Пациенты с НЛ имеют значительно более низкие значения Т-критерия в позвонках, бедрах и шейках бедер. У пациентов с НЛ повышен риск переломов и в 4 раза выше вероятность развития остеопороза. В настоящее время предполагается, что идиопатическая гиперкальциурия может быть причиной снижения минеральной плотности костной ткани у пациентов с каменно-литиазом. Эта деминерализация кости, по-видимому, связана с увеличением сосудистых кальцинатов. отложения кальция. Существует обратная зависимость между минеральной плотностью костей и толщиной артериальной стенки (частично из-за кальцификации сосудов), что указывает на связь между атеросклерозом и остеопорозом. Эта взаимосвязь будет гораздо более выраженной у женщин с литием. Кроме того, несколько наблюдений сообщают об увеличении сердечно-сосудистой заболеваемости у людей с НЛ.
Поэтому НЛ следует рассматривать как системное заболевание, а также ассоциированное с рядом патологий, таких как: метаболический синдром, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Насколько известно исследователям, до настоящего времени не было опубликовано статистических данных о распространенности сосудистой кальцификации и деминерализации костей в популяции пациентов с каменной болезнью в Бельгии.
В связи с этим целью данного исследования является оценка распространенности сосудистых кальцинатов (раннее состояние артериосклероза), а также минеральной плотности костей у пациентов с каменно-каменной болезнью, наблюдаемых в университетской больнице Бругманна, и с идиопатической гиперкальциурией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагноз рецидивирующего НЛ подтверждается УРО КТ с наличием идиопатической гиперкальциурии и доступными метаболическими исследованиями.
Критерий исключения:
Люди с камнями, отличными от кальция (мочевая кислота, цистеин, инфекционные камни, камни индинавира, первичная гипероксалурия) или со вторичной гиперкальциурией (первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Литиаз пациентов
Пациенты с литиазом: диагноз рецидивирующего НЛ подтвержден УРО КТ с наличием идиопатической гиперкальциурии и доступным метаболическим исследованием.
|
Извлечение данных из медицинских файлов
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа: пациенты без НЛ, сопоставимые по возрасту и полу, которым была проведена костно-минеральная денситометрия или КТ брюшной полости.
|
Извлечение данных из медицинских файлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T-оценка
Временное ограничение: 5 минут
|
Т-показатель является показателем костной массы, полученным с помощью метода двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Результаты делятся на четыре уровня.
Уровень 1: нормальная костная масса, уровень 2: остеопения, уровень 3: остеопороз, уровень 4: тяжелый остеопороз.
|
5 минут
|
|
Индекс кальцификации аорты (ACI)
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценку кальцификации аорты проводят с помощью компьютерной томографии брюшной полости.
ACI (%) = (общая оценка кальцификации во всех срезах) / 12 (количество сегментов в каждом срезе) x 10 (количество срезов) x 100.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Democles
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .