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AMDに続発する地理的萎縮を有する被験者におけるペグセタコプラン(APL-2)の長期的な安全性と有効性を評価するための延長研究 (GALE)

2023年8月30日 更新者:Apellis Pharmaceuticals, Inc.

加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う被験者におけるペグセタコプランの長期的な安全性と有効性を評価するための第3相、非盲検、多施設共同、延長試験

これは、参加した加齢関連黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) を有する被験者におけるペグセタコプラン (APL-2) の長期的な安全性と有効性を評価するための第 3 相、非盲検、多施設、拡張試験です。 APL2-103 試験 (NCT03777332) または APL2-303 試験 (Derby、NCT03525613) または APL2-304 試験 (Oaks、NCT03525600) のいずれかの 24 か月目に治療を完了した患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institue, LLC
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell、California、アメリカ、95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06835
        • Retina Group of New England - New London
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Pinnacle Research Insitute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Retina Health Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Opthalmic Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples、Florida、アメリカ、34103
        • Bascom Palmer Eye Institute at Naples
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Palm Beach Gardens
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University Of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Elman Retina Group
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、92705
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Center
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03244
        • Sara Gater
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • NJ Retina
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University, Duke Eye Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97405
        • Oregon Retina LLP
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18107
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19006
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、78503
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Retina Research Center PLLC
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Brown Retina Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Retina Associates of Utah, PC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84312
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • The Retina Group of Washington
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Retina Health Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Diagnostico Ocular
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015 ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1116ABA
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Oftar
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Microcirujia Ocular Rosario
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • Oftalmólogos Especialistas
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • West Yorkshire
      • Huddersfield、West Yorkshire、イギリス、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、7030000
        • Assaf ha Rofeh MC
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6525 EX
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
      • Hurstville、オーストラリア、2220
        • Retina and Eye Consultantss
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Lions Eye Institute
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Save Sight Institute
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Marsden Eye Specialist
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Retina
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Ashley Centre
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha、チェコ、2128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Zlín、チェコ、760 01
        • Gemini Eye Clinic
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München、ドイツ、80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster、ドイツ、48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster、ドイツ、48145
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • STZ Eyetrial
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Southern Eye Specialists
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Hamilton Eye Clinic
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Dijon、フランス、21 079
        • CHU Dijon
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille、フランス、13008
        • Centre monticelli Paradis
      • Nantes Cedex、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris、フランス、75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris、フランス、75006
        • Centre Ophtalmol de l Odeon
      • Paris、フランス、75015
        • Centre Ophtalmo. Image/Laser
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully、フランス、69130
        • Clinique du Val d'Ouest
    • Lyon
      • Saint-Cyr-sur-Loire、Lyon、フランス、37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupéry
      • São Paulo、ブラジル、04038-032
        • IPEPO Instituto Da Visao
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-316
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Rzeszów、ポーランド、35-017
        • Grupo Laser Vision
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Oculomedica Eye Centre
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • UNO-MED Centrum Medyne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

眼固有の包含基準は、研究の目のみに適用されます。

  • 被験者は、APL2-103 (NCT03777332) に参加しているか、APL2-303 (Derby、NCT03525613) または APL2-304 (Oaks、NCT03525600) のいずれかの 24 か月目に治療を完了している必要があります。
  • 303 試験または 304 試験のいずれかに参加した被験者については、この試験に参加するには、以下に示す条件も満たす必要があります。

    • 治験薬治療を完全に中止しなかったが、24 か月目に来院できなかった被験者も、治験に参加できます。 ただし、参加するには、被験者は、以前の研究で許可された24か月の訪問期間の最終日から60日以内に診察を受ける必要があります。
  • 被験者の目は、網膜などの目の内部の部分を視覚化できる透明性を備えている必要があり、被験者は、医師が目から高品質の写真を取得できるように、提供されたターゲットをしっかりと見ることができなければなりません。
  • 女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。

    • 子供を産めない女性、または
    • 子供を産むことができる女性は、研究訪問の初日に血液妊娠検査の結果が陰性でなければならず、研究中および研究薬の最後の投与から90日後に妊娠を避ける方法を使用することに同意する必要があります。
  • 妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ男性は、妊娠を回避する方法を使用することに同意し、研究中または研究薬の最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります.
  • 研究に関する情報を提供する同意文書に署名することにより、研究に参加することに同意します。必要に応じて、すべてのテストと評価に参加します。

除外基準:

研究中に治療される眼が現在以下のいずれかの条件を満たしている場合、被験者は研究に参加できません。

  • -APL2 303/304研究の参加者で、24か月目の来院前に治験薬治療を完全に中止したが、治験薬の安全性を観察するために研究にとどまっている。 治験薬治療を一時停止した被験者は、引き続き参加資格があります。
  • 医師によると、現在、網膜または黄斑 (目の奥の中心) に影響を与える病気を含む、視力に影響を与える可能性のある目に影響を与える病気にかかっている場合。 また、医師によると、眼の病気は良性であり、研究を妨げない場合 (例: 網膜周辺に影響を与える疾患)、あなたも研究に参加する資格があります。
  • 医師によると、現在、目の中または周りに炎症/感染症があり、目の中に注射を受けることができない場合.
  • 医師によると、研究への参加を直接妨げる可能性のある現在の病気、または今後3年間に予定されている訪問に来ることが困難になる可能性がある場合、次の36か月。
  • フルオレセインナトリウムに対するアレルギーがあることがわかっている場合は、目の検査のために体内に注射される溶液です。またはペグセタコプラン(治験薬)またはペグセタコプラン溶液中の不活性物質。
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠検査薬が陽性である場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペグセタコプラン、15 mg/100 μL、毎月、最大 36 か月間
APL2-103 試験(NCT03777332)の参加者、または APL2-303 試験(Derby、NCT03525613)または APL2-304 試験(Oaks、NCT03525600)の 24 か月目に治療を完了し、毎月硝子体内(IVT)ペグセタコプラン(15 mg/100 μL) または毎月の偽患者は、IVT ペグセタコプラン (15 mg/100 μL) を最大約 36 か月間毎月受け取ります。
補体(C3)阻害剤
実験的:ペグセタコプラン、15 mg/100 μL、隔月 (EOM)、最大 36 か月間
APL2-103 試験 (NCT03777332) の参加者、または APL2-303 試験 (Derby、NCT03525613) または APL2-304 試験 (Oaks、NCT03525600) の 24 か月目に治療を完了し、隔月 (EOM) 硝子体内投与された参加者 ( IVT) ペグセタコプラン (15 mg/100 μL) または EOM シャムは、IVT ペグセタコプラン (15 mg/100 μL) EOM を最大約 36 か月間受け取ります。
補体(C3)阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼および全身の有害事象の発生率および重症度
時間枠:36ヶ月まで
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼のGA病変の総面積のベースラインからの変化(mm2)
時間枠:36ヶ月まで
12か月目、24か月目、および36か月目にFAFによって評価された、研究眼のGA病変の総面積(mm2)
36ヶ月まで
NL-BCVAスコアのベースラインからの変化(研究眼)
時間枠:36ヶ月まで
12 か月目、24 か月目、36 か月目の早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価された NL-BCVA スコア
36ヶ月まで
LL-BCVAスコアのベースラインからの変化(研究眼)
時間枠:36ヶ月まで
12 か月目、24 か月目、36 か月目に ETDRS チャートによって評価された LL-BCVA スコア
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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