Kibővített tanulmány a Pegcetacoplan (APL-2) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az AMD-től másodlagos földrajzi atrófiában szenvedő betegeknél (GALE)
2026. június 17. frissítette: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
3. fázis, nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a Pegcetacoplan hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknek az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatti másodlagos földrajzi sorvadása van.
Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a pegcetacoplan (APL-2) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő alanyok körében. az APL2-103 (NCT03777332) vizsgálatban, vagy az APL2-303 (Derby, NCT03525613) vagy az APL2-304 (Oaks, NCT03525600) vizsgálat 24. hónapjában fejezte be a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
792
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Diagnostico Ocular
-
Buenos Aires, Argentína, C1015 ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Argentína, C1023 AAQ
- Fundacion Zambrano
-
Buenos Aires, Argentína, C1116ABA
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Argentína, 5500
- OFTAR
-
Rosario, Argentína, 2000
- Microcirujia Ocular Rosario
-
Santa Fe, Argentína, S2000
- Oftalmologos Especialistas
-
-
-
-
-
Hurstville, Ausztrália, 2220
- Retina and Eye Consultantss
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Lions Eye Institute
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Save Sight Institute
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Marsden Eye Specialist
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Ashley Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04038-032
- IPEPO Instituto Da Visao
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Prague, Csehország, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Csehország, 2128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Research Institue, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95508
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Atlantis Eyecare
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Jacobs Retina Center, UCSD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Doheny Eye Center UCLA
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Southwest Retina Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06835
- Retina Group of New England - New London
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Pinnacle Research Insitute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Retina Health Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Opthalmic Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute at Naples
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
- Palm Beach Gardens
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina, PC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Gailey Eye Clinic Retina Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Elman Retina Group
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 92705
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Michigan Medicine Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Retina Center of NJ, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- NJ Retina
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of NM
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University, Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97405
- Oregon Retina LLP
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18107
- Mid Atlantic Retina
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- AIO Visionary Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 78503
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Retina Research Center PLLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Brown Retina Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah, PC
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84312
- University of Utah - John A. Moran Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Retina Health Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Dijon, Franciaország, 21 079
- CHU Dijon
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
Paris, Franciaország, 75006
- Centre Ophtalmol de l Odeon
-
Paris, Franciaország, 75015
- Centre Ophtalmo. Image/Laser
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Maison Rouge Ophthalmologic Center
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU de Strasbourg Hopital Civil
-
Écully, Franciaország, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
Lyon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Lyon, Franciaország, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupery
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 EX
- Radboud university medical center Oogheelkunde
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
- Assaf ha Rofeh MC
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-316
- Eye Surgery Center Professor Zagorski
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-017
- Grupo Laser Vision
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Oculomedica Eye Centre
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- UNO-MED Centrum Medyne
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Cologne, Németország, 50937
- Uniklinik Koln
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- University Opthalmology Clinic
-
Göttingen, Németország, 37075
- Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Németország, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
-
Münster, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Németország, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Németország, 48145
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Németország, 72076
- STZ Eyetrial
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Southern Eye Specialists
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Hamilton Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
A szemspecifikus befogadási kritériumok csak a vizsgált szemre vonatkoznak.
- Az alanyoknak részt kell venniük az APL2-103-ban (NCT03777332), vagy a 24. hónapban be kell fejezniük az APL2-303 (Derby, NCT03525613) vagy az APL2-304 (Oaks, NCT03525600) kezelését.
Azon alanyok esetében, akik részt vettek a 303-as vagy a 304-es vizsgálatban, az alább felsorolt feltételnek is teljesülnie kell a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok az alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban, akik nem hagyták abba teljesen a vizsgálati gyógyszeres kezelést, de lemaradtak a látogatásról a 24. hónapban. A részvételhez azonban az alanyoknak az előző vizsgálatban a 24 hónapos látogatásra engedélyezett időszak utolsó napjától számított 60 napon belül meg kell jelenniük.
- Az alanyok szemének átlátszónak kell lennie, hogy lehetővé tegye a szem belsejében lévő részek, például a retina vizualizálását, és az alanyoknak képesnek kell lenniük folyamatosan a megadott célpontra nézni, lehetővé téve az orvos számára, hogy jó minőségű képeket kapjon a szemből.
A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:
- Nők, akiknek nem lehet gyerekük, ill
- A gyermeket vállaló nőknél a vizsgálati látogatás első napján negatív eredményt kell adni a vér terhességi tesztjéből, és el kell fogadniuk, hogy a terhesség elkerülésének módjait alkalmazzák a vizsgálat ideje alatt és 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- Azoknak a férfiaknak, akiknek női partnerük van, és akik teherbe eshetnek, bele kell egyezniük a terhesség elkerülésének módjaiba, és bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat ideje alatt, illetve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig.
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálattal kapcsolatos információkat tartalmazó hozzájárulási dokumentum aláírásával; és szükség szerint részt vesz az összes teszten és értékelésen.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a vizsgálat során kezelt szem jelenleg megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
- Az APL2 303/304 vizsgálatok azon résztvevői, akik teljesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést a látogatás előtt a 24. hónapban, de továbbra is a vizsgálatban maradnak, hogy megfigyeljék a vizsgált gyógyszer biztonságosságát. Azok az alanyok, akik átmenetileg szüneteltették a vizsgálati gyógyszeres kezelést, továbbra is jogosultak a részvételre.
- Ha kezelőorvosa szerint jelenleg bármilyen, a szemet érintő betegsége van, amely zavarhatja a látását, beleértve a retináját vagy a makulát (a szeme hátsó részének közepét) érintő betegségeket. És ha orvosa szerint a szem betegsége jóindulatú, és nem zavarja a vizsgálatot (pl. a retina perifériáját érintő betegségek), Ön is jogosult a vizsgálatban való részvételre.
- Ha kezelőorvosa szerint jelenleg bármilyen gyulladása/fertőzése van a szemében vagy környékén, ami megakadályozhatja, hogy injekciót kapjon a szemébe.
- Ha kezelőorvosa szerint bármilyen jelenlegi betegség, amely közvetlenül befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételét, vagy amely megnehezítheti a tervezett látogatások megérkezését a következő három évben a következő 36 hónap során.
- Ha ismert, hogy allergiás a fluoreszcein-nátriumra, egy olyan oldatra, amelyet szemvizsgálat céljából adnak be a szervezetébe; vagy pegcetacoplan (a vizsgálati gyógyszer) vagy bármely inaktív anyag pegcetacoplan oldatban.
- Ha jelenleg terhes, szoptat, vagy pozitív terhességi tesztje van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μL, havonta, legfeljebb 36 hónapig
Az APL2-103 vizsgálat (NCT03777332) résztvevői, vagy azok, akik a kezelést az APL2-303 (Derby, NCT03525613) vagy az APL2-304 (Oaks, NCT03525600) vizsgálat 24. hónapjában fejezték be, és havonta 5-reálisan (co. mg/100 μL) vagy havi ál-kezelésben részesülő betegek IVT pegcetacoplant (15 mg/100 μL) kapnak havonta körülbelül 36 hónapig.
|
Komplement (C3) inhibitor
|
|
Kísérleti: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μL, minden második hónapban (EOM) legfeljebb 36 hónapig
Az APL2-103 (NCT03777332) vizsgálat résztvevői, vagy azok, akik a kezelést az APL2-303 (Derby, NCT03525613) vagy az APL2-304 (Oaks, NCT03525600) vizsgálat 24. hónapjában fejezték be, és minden második hónapban intravénásan (Eminister) részesültek. IVT) pegcetacoplan (15 mg/100 μL) vagy EOM színlelt EOM kap IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μL) EOM körülbelül 36 hónapig.
|
Komplement (C3) inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GA-lézió(k) teljes területén a vizsgált szemben (mm2-ben)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A GA lézió(k) teljes területe a vizsgált szemben (mm2-ben), a FAF által a 12., 24. és 36. hónapban értékelve
|
Akár 36 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NL-BCVA pontszámban (vizsgálati szem)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az NL-BCVA pontszám a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján a 12., 24. és 36. hónapban.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az LL-BCVA pontszámban (vizsgálati szem)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
LL-BCVA pontszám az ETDRS diagram alapján a 12., 24. és 36. hónapban
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APL2-GA-305
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .