Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Pegcetacoplan (APL-2) te evalueren bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan AMD (GALE)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Pegcetacoplan te evalueren bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Dit is een fase 3, open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van pegcetacoplan (APL-2) te evalueren bij proefpersonen met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) die deelnamen aan in onderzoek APL2-103 (NCT03777332) of voltooide de behandeling in maand 24 van ofwel onderzoek APL2-303 (Derby, NCT03525613) of onderzoek APL2-304 (Oaks, NCT03525600).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

792

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Diagnostico Ocular
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015 ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires, Argentinië, C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Oftar
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Microcirujia Ocular Rosario
      • Santa Fe, Argentinië, S2000
        • Oftalmólogos Especialistas
  • Australië
      • Hurstville, Australië, 2220
        • Retina and Eye Consultantss
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Lions Eye Institute
      • Westmead, Australië, 2145
        • Save Sight Institute
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Marsden Eye Specialist
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Retina
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Ashley Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-032
        • IPEPO Instituto Da Visao
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Duitsland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrijk, 21 079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Centre Ophtalmol de l Odeon
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Centre Ophtalmo. Image/Laser
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Frankrijk, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
    • Lyon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Lyon, Frankrijk, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 7030000
        • Assaf ha Rofeh MC
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Southern Eye Specialists
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Hamilton Eye Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Grupo Laser Vision
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Oculomedica Eye Centre
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • UNO-MED Centrum Medyne
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 2128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Research Institue, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06835
        • Retina Group of New England - New London
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Pinnacle Research Insitute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Retina Health Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Opthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute at Naples
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Palm Beach Gardens
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Elman Retina Group
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 92705
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97405
        • Oregon Retina LLP
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18107
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 78503
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Retina Research Center PLLC
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Brown Retina Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84312
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Retina Health Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Oogspecifieke inclusiecriteria zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog.

  • Proefpersonen moeten hebben deelgenomen aan APL2-103 (NCT03777332) of de behandeling hebben voltooid in maand 24 van APL2-303 (Derby, NCT03525613) of APL2-304 (Oaks, NCT03525600).

  • Voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan de 303- of 304-studies, moet ook aan de onderstaande voorwaarde worden voldaan om aan deze studie deel te nemen.

    • Proefpersonen die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel niet volledig hebben stopgezet, maar het bezoek in maand 24 hebben gemist, kunnen ook deelnemen aan het onderzoek. Om deel te nemen, moeten proefpersonen echter worden gezien binnen 60 dagen vanaf de laatste dag van de toegestane periode voor het bezoek van 24 maanden in het vorige onderzoek.
  • De ogen van proefpersonen moeten transparant zijn om visualisatie van delen in het oog, zoals het netvlies, mogelijk te maken en proefpersonen moeten in staat zijn om gestaag naar een bepaald doel te kijken, zodat de arts foto's van goede kwaliteit uit het oog kan halen.

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

    • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, of
    • Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten op de eerste dag van het studiebezoek een negatief resultaat hebben van een bloedzwangerschapstest en moeten ermee instemmen manieren te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de studie en 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.
  • Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten er ook mee instemmen om manieren te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek of tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het toestemmingsdocument met informatie over het onderzoek te ondertekenen; en neem deel aan alle tests en beoordelingen zoals vereist.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als het oog dat tijdens het onderzoek zal worden behandeld momenteel aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Deelnemers aan APL2 303/304-onderzoeken die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel volledig hebben stopgezet vóór het bezoek in maand 24, maar in het onderzoek blijven om de veiligheid van de onderzoeksmedicatie te observeren. De proefpersonen die de behandeling met het studiegeneesmiddel tijdelijk hebben onderbroken, komen nog steeds in aanmerking voor deelname.
  • Als u volgens uw arts op dit moment een ziekte heeft die uw ogen aantast en die uw gezichtsvermogen kan verstoren, inclusief ziekten die uw netvlies of macula (het midden van de achterkant van uw ogen) aantasten. En als de ziekte in uw ogen volgens uw arts goedaardig is en het onderzoek niet verstoort (bijv. ziekten die de periferie van het netvlies aantasten), komt u ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Als u volgens uw arts momenteel een ontsteking/infectie in of rond uw ogen heeft waardoor u mogelijk geen injectie in uw ogen krijgt.
  • Als er volgens uw arts een actuele ziekte is die uw deelname aan het onderzoek rechtstreeks zou kunnen belemmeren of die het voor u moeilijk zou kunnen maken om naar de geplande bezoeken te komen gedurende de komende drie jaar in de komende 36 maanden.
  • Als u allergisch bent voor natriumfluoresceïne, een oplossing die in uw lichaam wordt geïnjecteerd voor oogtesten; of op percetacoplan (het onderzoeksgeneesmiddel) of andere inactieve stoffen in de peccetacoplan-oplossing.
  • Als u momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μl, maandelijks gedurende maximaal 36 maanden
Deelnemers van onderzoek APL2-103 (NCT03777332) of degenen die de behandeling op maand 24 van ofwel onderzoek APL2-303 (Derby, NCT03525613) of onderzoek APL2-304 (Oaks, NCT03525600) voltooiden en maandelijks intravitreale (IVT) pegcetacoplan kregen toegediend (15 mg/100 μL) of maandelijkse sham zal gedurende maximaal ongeveer 36 maanden maandelijks IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μL) krijgen.
Geneesmiddel: PEGCETACOPLAN (APL-2)
Complement (C3) remmer
Experimenteel: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μl, om de maand (EOM) gedurende maximaal 36 maanden
Deelnemers van onderzoek APL2-103 (NCT03777332) of degenen die de behandeling op maand 24 van ofwel onderzoek APL2-303 (Derby, NCT03525613) of onderzoek APL2-304 (Oaks, NCT03525600) voltooiden en om de twee maanden (EOM) intravitreale toediening kregen ( IVT) pegcetacoplan (15 mg/100 μl) of EOM-sham krijgt IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μl) EOM gedurende maximaal ongeveer 36 maanden.
Geneesmiddel: PEGCETACOPLAN (APL-2)
Complement (C3) remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van GA-laesie(s) in het onderzoeksoog (in mm2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het totale gebied van GA-laesie(s) in het onderzoeksoog (in mm2) zoals beoordeeld door FAF op maand 12, maand 24 en maand 36
Tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in NL-BCVA-score (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
NL-BCVA-score zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek op maand 12, maand 24 en maand 36
Tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in LL-BCVA-score (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
LL-BCVA-score zoals beoordeeld door ETDRS-grafiek op maand 12, maand 24 en maand 36
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL2-GA-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEGCETACOPLAN (APL-2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren