Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Pegcetacoplan (APL-2) i emner med geografisk atrofi sekundært til AMD (GALE)

23. oktober 2025 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, åbent, multicenter, udvidelsesstudie til evaluering af Pegcetacoplans langsigtede sikkerhed og effektivitet hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et fase 3, åbent, multicenter, forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af pegcetacoplan (APL-2) hos personer med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som deltog i undersøgelse APL2-103 (NCT03777332) eller afsluttede behandlingen ved 24. måned af enten undersøgelse APL2-303 (Derby, NCT03525613) eller undersøgelse APL2-304 (Oaks, NCT03525600).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

792

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Diagnostico Ocular
      • Buenos Aires, Argentina, C1015 ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Microcirujia Ocular Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S2000
        • Oftalmólogos Especialistas
  • Australien
      • Hurstville, Australien, 2220
        • Retina and Eye Consultantss
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
      • Westmead, Australien, 2145
        • Save Sight Institute
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialist
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Ashley Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IPEPO Instituto Da Visao
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institue, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06835
        • Retina Group of New England - New London
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Pinnacle Research Insitute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Opthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute at Naples
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Palm Beach Gardens
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Elman Retina Group
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 92705
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97405
        • Oregon Retina LLP
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18107
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 78503
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Retina Research Center PLLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Brown Retina Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84312
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Retina Health Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21 079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Centre Ophtalmol de l Odeon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre Ophtalmo. Image/Laser
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
    • Lyon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Lyon, Frankrig, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
        • Assaf ha Rofeh MC
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Southern Eye Specialists
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Hamilton Eye Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Grupo Laser Vision
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Oculomedica Eye Centre
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • UNO-MED Centrum Medyne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 2128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • STZ Eyetrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Okulære-specifikke inklusionskriterier gælder kun for undersøgelsesøjet.

  • Forsøgspersonerne skal have deltaget i APL2-103 (NCT03777332) eller gennemført behandlingen i måned 24 af enten APL2-303 (Derby, NCT03525613) eller APL2-304 (Oaks, NCT03525600).

  • For forsøgspersoner, der deltog i enten 303 eller 304 undersøgelserne, skal betingelsen nedenfor også være opfyldt for at deltage i denne undersøgelse.

    • Forsøgspersoner, der ikke helt stoppede studiemedicinsk behandling, men gik glip af besøget i måned 24, kan også deltage i undersøgelsen. For at deltage skal forsøgspersoner dog ses inden for 60 dage fra den sidste dag i den periode, der er tilladt for de 24 måneders besøg i den tidligere undersøgelse.
  • Øjnene på forsøgspersoner skal have gennemsigtighed for at tillade visualisering af dele inde i øjet, såsom nethinden, og forsøgspersoner skal være i stand til at se stabilt på et givet mål, så lægen kan få billeder af god kvalitet fra øjet.

  • Kvindefag skal være:

    • Kvinder, der ikke kan få børn, eller
    • Kvinder, der kan få børn, skal have et negativt resultat af en graviditetstest i blodet på den første dag af studiebesøget og acceptere at bruge måder at undgå graviditet på under undersøgelsen og 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal også acceptere at bruge måder at undgå graviditet på og acceptere ikke at donere sæd, mens de er i undersøgelsen eller indtil 90 dage efter indgivelse af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkedokumentet, der giver oplysninger om undersøgelsen; og deltage i alle test og vurderinger efter behov.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis det øje, der vil blive behandlet under undersøgelsen, i øjeblikket opfylder en af ​​følgende betingelser:

  • Deltagere i APL2 303/304-undersøgelser, som fuldt ud stoppede studiemedicinsk behandling før besøget i måned 24, men forbliver i undersøgelsen for at observere undersøgelsesmedicinens sikkerhed. De forsøgspersoner, der midlertidigt stoppede studiemedicinsk behandling, er stadig berettiget til at deltage.
  • Hvis du ifølge din læge på nuværende tidspunkt har en sygdom, der påvirker dine øjne, som kan forstyrre dit syn, herunder sygdomme, der påvirker din nethinde eller gule flekker (midten af ​​bagsiden af ​​dine øjne). Og hvis sygdommen i dine øjne ifølge din læge er godartet og ikke forstyrrer undersøgelsen (f.eks. sygdomme, der påvirker periferien af ​​nethinden), er du også berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Hvis du ifølge din læge i øjeblikket har en betændelse/infektion i eller omkring dine øjne, som kan forhindre dig i at få en injektion i dine øjne.
  • Hvis, ifølge din læge, en aktuel sygdom, der direkte kan forstyrre din deltagelse i undersøgelsen, eller som kan gøre det vanskeligt for dig at komme til de planlagte besøg i løbet af de næste tre år i løbet af de næste 36 måneder.
  • Hvis du har kendt allergi over for fluorescein-natrium, en opløsning, der sprøjtes ind i din krop til øjentest; eller til pegcetacoplan (undersøgelseslægemidlet) eller inaktive stoffer i pegcetacoplan-opløsning.
  • Hvis du i øjeblikket er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μL, månedligt i op til 36 måneder
Deltagere fra undersøgelse APL2-103 (NCT03777332) eller dem, der fuldførte behandlingen ved 24. måned fra enten undersøgelse APL2-303 (Derby, NCT03525613) eller undersøgelse APL2-304 (Oaks, NCT03525600) og blev administreret intravitrealistisk månedligt (coplan 1 månedlig) mg/100 μL) eller månedlig sham vil modtage IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μL) månedligt i op til ca. 36 måneder.
Medicin: PEGCETACOPLAN (APL-2)
Komplement (C3) inhibitor
Eksperimentel: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μL, hver anden måned (EOM) i op til 36 måneder
Deltagere fra undersøgelse APL2-103 (NCT03777332) eller dem, der fuldførte behandlingen ved 24. måned fra enten undersøgelse APL2-303 (Derby, NCT03525613) eller undersøgelse APL2-304 (Oaks, NCT03525600) og blev administreret hver anden måned (EOM) intravitt (EOM) IVT) pegcetacoplan (15 mg/100 μL) eller EOM sham vil modtage IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μL) EOM i op til ca. 36 måneder.
Medicin: PEGCETACOPLAN (APL-2)
Komplement (C3) inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede areal af GA-læsioner i undersøgelsesøjet (i mm2)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Det samlede areal af GA-læsioner i undersøgelsesøjet (i mm2) som vurderet af FAF ved måned 12, måned 24 og måned 36
Op til 36 måneder
Ændring fra baseline i NL-BCVA-score (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Op til 36 måneder
NL-BCVA-score vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på måned 12, måned 24 og måned 36
Op til 36 måneder
Ændring fra baseline i LL-BCVA-score (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Op til 36 måneder
LL-BCVA-score vurderet af ETDRS-diagrammet i måned 12, måned 24 og måned 36
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL2-GA-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEGCETACOPLAN (APL-2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner