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评估 Pegcetacoplan (APL-2) 在继发于 AMD 的地理萎缩受试者中的长期安全性和有效性的扩展研究 (GALE)

2026年6月17日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期、开放标签、多中心、扩展研究，以评估 Pegcetacoplan 在继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩受试者中的长期安全性和有效性

这是一项 3 期、开放标签、多中心、扩展研究，旨在评估 pegcetacoplan (APL-2) 在患有继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 受试者中的长期安全性和有效性，这些受试者参与在研究 APL2-103 (NCT03777332) 中或在研究 APL2-303（德比，NCT03525613）或研究 APL2-304（奥克斯，NCT03525600）的第 24 个月完成治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

792

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、7030000
        • Assaf ha Rofeh MC
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04038-032
        • IPEPO Instituto Da Visao
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Cologne、德国、50937
        • Uniklinik Köln
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen、德国、37075
        • Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München、德国、80336
        • Augenklinik der LMU Munchen
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster、德国、48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster、德国、48145
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、德国、72076
        • STZ Eyetrial
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
  • 捷克语
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、捷克语、150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague、捷克语、2128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín、捷克语、760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Southern Eye Specialists
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Hamilton Eye Clinic
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil、法国、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon、法国、21 079
        • CHU Dijon
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille、法国、13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris、法国、75006
        • Centre Ophtalmol de l Odeon
      • Paris、法国、75015
        • Centre Ophtalmo. Image/Laser
      • Strasbourg、法国、67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully、法国、69130
        • Clinique du Val d'Ouest
    • Lyon
      • Saint-Cyr-sur-Loire、Lyon、法国、37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-316
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Rzeszów、波兰、35-017
        • Grupo Laser Vision
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Oculomedica Eye Centre
      • Tarnów、波兰、33-100
        • UNO-MED Centrum Medyne
  • 澳大利亚
      • Hurstville、澳大利亚、2220
        • Retina and Eye Consultantss
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Lions Eye Institute
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Save Sight Institute
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Marsden Eye Specialist
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Ashley Centre
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Centre For Eye Research Australia
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Research Institue, LLC
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell、California、美国、95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino、California、美国、91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
      • Waterford、Connecticut、美国、06835
        • Retina Group of New England - New London
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Pinnacle Research Insitute
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Retina Health Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Opthalmic Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples、Florida、美国、34103
        • Bascom Palmer Eye Institute at Naples
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Palm Beach Gardens
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Elman Retina Group
      • Chevy Chase、Maryland、美国、92705
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Center
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
      • Traverse City、Michigan、美国、49686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • NJ Retina
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York、New York、美国、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University, Duke Eye Center
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown、Ohio、美国、44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97405
        • Oregon Retina LLP
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18107
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19006
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、78503
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Retina Research Center PLLC
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Brown Retina Institute
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Retina Associates of Utah, PC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84312
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • The Retina Group of Washington
      • Falls Church、Virginia、美国、22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Retina Health Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
  • 英国
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland、英国、SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • London
      • London、London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield、West Yorkshire、英国、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰、6525 EX
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Diagnostico Ocular
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015 ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires、阿根廷、C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • OFTAR
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Microcirujia Ocular Rosario
      • Santa Fe、阿根廷、S2000
        • Oftalmologos Especialistas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

眼部特定的纳入标准仅适用于研究眼。

  • 受试者必须参加 APL2-103 (NCT03777332) 或在第 24 个月完成 APL2-303（Derby，NCT03525613）或 APL2-304（Oaks，NCT03525600）的治疗。

  • 对于参加 303 或 304 研究的受试者，还必须满足下列条件才能参加本研究。

    • 没有完全停止研究药物治疗但错过第 24 个月访视的受试者也可以参加研究。 但是，要参与，受试者必须在前一研究中允许的 24 个月访问期限的最后一天起 60 天内接受访问。
  • 受试者的眼睛必须具有透明度，以便可以看到眼睛内部的部分，例如视网膜，并且受试者必须能够稳定地注视所提供的目标，从而使医生能够从眼睛中获得高质量的图像。

  • 女性受试者必须是：

    • 不能生育的妇女，或
    • 可以生育的女性必须在研究访问的第一天的血液妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天使用避孕方法。
  • 有可能怀孕的女性伴侣的男性也必须同意使用避免怀孕的方法，并同意在研究期间或在最后一剂研究药物给药后 90 天内不捐献精子。
  • 通过签署提供有关研究信息的同意书同意参与研究；并按要求参加所有测试和评估。

排除标准：

如果在研究期间将接受治疗的眼睛目前满足以下任何条件，则受试者不能参加研究：

  • APL2 303/304 研究的参与者在第 24 个月的访问之前完全停止了研究药物治疗，但仍留在研究中以观察研究药物的安全性。 那些暂时停止研究药物治疗的受试者仍然有资格参加。
  • 如果根据您的医生的说法，您目前患有任何可能影响您视力的疾病，包括影响您的视网膜或黄斑（眼睛后部中心）的疾病。 而且，如果根据您的医生，您眼中的疾病是良性的并且不会干扰研究（例如 影响视网膜周边的疾病），您也有资格参加该研究。
  • 如果根据您的医生的说法，您目前眼睛内部或周围有任何炎症/感染，这可能会阻止您接受眼内注射。
  • 如果根据您的医生的说法，任何当前疾病可能会直接干扰您参与研究或可能使您难以在接下来的三年或接下来的 36 个月内进行预定的访问。
  • 如果您已知对荧光素钠过敏，将一种溶液注入您的身体进行眼科检查；或 pegcetacoplan（研究药物）或 pegcetacoplan 溶液中的任何非活性物质。
  • 如果您目前怀孕，请进行母乳喂养或妊娠试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegcetacoplan，15 mg/100 μL，每月一次，最多 36 个月
来自 APL2-103 研究 (NCT03777332) 的参与者或在第 24 个月完成 APL2-303 研究（Derby，NCT03525613）或 APL2-304 研究（Oaks，NCT03525600）治疗并每月接受玻璃体内 (IVT) pegcetacoplan 治疗的参与者 (15 mg/100 μL）或每月假手术将每月接受 IVT pegcetacoplan（15 mg/100 μL），持续长达约 36 个月。
药品：PEGCETACOPLAN (APL-2)
补体 (C3) 抑制剂
实验性的：Pegcetacoplan，15 mg/100 μL，每隔一个月 (EOM)，最多 36 个月
来自研究 APL2-103 (NCT03777332) 的参与者或那些在第 24 个月完成研究 APL2-303（德比，NCT03525613）或研究 APL2-304（奥克斯，NCT03525600）并每隔一个月（EOM）进行玻璃体内注射的参与者（ IVT) pegcetacoplan (15 mg/100 μL) 或 EOM 假手术将接受 IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μL) EOM 长达约 36 个月。
药品：PEGCETACOPLAN (APL-2)
补体 (C3) 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
眼部和全身不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中 GA 病变总面积相对于基线的变化（以 mm2 为单位）
大体时间：长达 36 个月
FAF 在第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月评估的研究眼中 GA 病变的总面积（以 mm2 为单位）
长达 36 个月
NL-BCVA 评分相对于基线的变化（研究眼）
大体时间：长达 36 个月
在第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月时，通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的 NL-BCVA 评分
长达 36 个月
LL-BCVA 评分相对于基线的变化（研究眼）
大体时间：长达 36 个月
在第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月通过 ETDRS 图表评估的 LL-BCVA 分数
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (实际的)

2025年9月5日

研究完成 (实际的)

2025年9月5日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APL2-GA-305

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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