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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan (APL-2) bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge von AMD (GALE)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Dies ist eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan (APL-2) bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die teilgenommen haben in Studie APL2-103 (NCT03777332) oder schloss die Behandlung in Monat 24 von entweder Studie APL2-303 (Derby, NCT03525613) oder Studie APL2-304 (Oaks, NCT03525600) ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Diagnostico Ocular
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015 ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Oftar
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Microcirujia Ocular Rosario
      • Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Oftalmólogos Especialistas
  • Australien
      • Hurstville, Australien, 2220
        • Retina and Eye Consultantss
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
      • Westmead, Australien, 2145
        • Save Sight Institute
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialist
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Ashley Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IPEPO Instituto Da Visao
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu de Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21 079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre Ophtalmol de l Odeon
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre Ophtalmo. Image/Laser
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
    • Lyon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Lyon, Frankreich, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
        • Assaf ha Rofeh MC
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Eye Specialists
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Hamilton Eye Clinic
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Grupo Laser Vision
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Oculomedica Eye Centre
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • UNO-MED Centrum Medyne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 2128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institue, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06835
        • Retina Group of New England - New London
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Pinnacle Research Insitute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Opthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute at Naples
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Palm Beach Gardens
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Elman Retina Group
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 92705
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97405
        • Oregon Retina LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18107
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 78503
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Retina Research Center PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Brown Retina Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84312
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Retina Health Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Augenspezifische Einschlusskriterien gelten nur für das Studienauge.

  • Die Probanden müssen an APL2-103 (NCT03777332) teilgenommen oder die Behandlung in Monat 24 von entweder APL2-303 (Derby, NCT03525613) oder APL2-304 (Oaks, NCT03525600) abgeschlossen haben.

  • Für Probanden, die entweder an den Studien 303 oder 304 teilgenommen haben, muss die unten aufgeführte Bedingung ebenfalls erfüllt sein, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

    • Patienten, die die Behandlung mit dem Studienmedikament nicht vollständig beendet haben, aber den Besuch in Monat 24 verpasst haben, können ebenfalls an der Studie teilnehmen. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden jedoch innerhalb von 60 Tagen ab dem letzten Tag des zulässigen Zeitraums für den 24-monatigen Besuch in der vorherigen Studie gesehen werden.
  • Die Augen der Probanden müssen transparent sein, um die Sichtbarmachung von Teilen im Inneren des Auges wie der Netzhaut zu ermöglichen, und die Probanden müssen in der Lage sein, stabil auf ein bereitgestelltes Ziel zu blicken, damit der Arzt Bilder von guter Qualität vom Auge erhalten kann.

  • Weibliche Probanden müssen sein:

    • Frauen, die keine Kinder haben können, oder
    • Frauen, die Kinder bekommen können, müssen am ersten Tag des Studienbesuchs ein negatives Ergebnis eines Blutschwangerschaftstests haben und sich bereit erklären, während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Mittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Männer mit weiblichen Partnern, die schwanger werden können, müssen sich ebenfalls damit einverstanden erklären, Möglichkeiten zur Vermeidung einer Schwangerschaft zu nutzen, und zustimmen, während der Studie oder bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung mit Informationen über die Studie unterzeichnen; und nehmen Sie bei Bedarf an allen Tests und Bewertungen teil.

Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht an der Studie teilnehmen, wenn das Auge, das während der Studie behandelt wird, derzeit eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Teilnehmer an APL2 303/304-Studien, die die Behandlung mit dem Studienmedikament vor dem Besuch in Monat 24 vollständig beendet haben, aber in der Studie bleiben, um die Sicherheit des Studienmedikaments zu beobachten. Die Probanden, die die Behandlung mit dem Studienmedikament vorübergehend unterbrochen haben, sind weiterhin zur Teilnahme berechtigt.
  • wenn Sie nach Angaben Ihres Arztes derzeit an einer Augenkrankheit leiden, die Ihr Sehvermögen beeinträchtigen könnte, einschließlich Krankheiten, die Ihre Netzhaut oder Makula (die Mitte Ihres Augenhintergrunds) betreffen. Und wenn laut Ihrem Arzt die Erkrankung in Ihren Augen gutartig ist und die Studie nicht beeinträchtigt (z. Erkrankungen, die die Peripherie der Netzhaut betreffen), können Sie ebenfalls an der Studie teilnehmen.
  • Wenn Sie laut Ihrem Arzt derzeit eine Entzündung/Infektion in oder um Ihre Augen haben, die Sie daran hindern könnte, eine Injektion in Ihre Augen zu erhalten.
  • Wenn laut Ihrem Arzt eine aktuelle Krankheit vorliegt, die Ihre Teilnahme an der Studie direkt beeinträchtigen könnte oder die es Ihnen erschweren könnte, in den nächsten drei Jahren oder in den nächsten 36 Monaten zu den geplanten Besuchen zu kommen.
  • wenn Sie bekanntermaßen allergisch gegen Fluorescein-Natrium sind, eine Lösung, die für Augentests in Ihren Körper injiziert wird; oder gegen Pegcetacoplan (das Studienmedikament) oder andere inaktive Substanzen in der Pegcetacoplan-Lösung.
  • Wenn Sie derzeit schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μl, monatlich für bis zu 36 Monate
Teilnehmer der Studie APL2-103 (NCT03777332) oder diejenigen, die die Behandlung in Monat 24 entweder der Studie APL2-303 (Derby, NCT03525613) oder der Studie APL2-304 (Oaks, NCT03525600) abgeschlossen haben und denen monatlich intravitreal (IVT) Pegcetacoplan (15 mg/100 μl) oder monatliche Scheinbehandlung erhalten IVT Pegcetacoplan (15 mg/100 μl) monatlich für bis zu etwa 36 Monate.
Arzneimittel: PEGCETACOPLAN (APL-2)
Komplement (C3)-Inhibitor
Experimental: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μl, jeden zweiten Monat (EOM) für bis zu 36 Monate
Teilnehmer der Studie APL2-103 (NCT03777332) oder diejenigen, die die Behandlung in Monat 24 entweder der Studie APL2-303 (Derby, NCT03525613) oder der Studie APL2-304 (Oaks, NCT03525600) abgeschlossen haben und denen alle zwei Monate (EOM) intravitreal ( IVT) Pegcetacoplan (15 mg/100 μl) oder EOM-Schein erhalten IVT Pegcetacoplan (15 mg/100 μl) EOM für bis zu etwa 36 Monate.
Arzneimittel: PEGCETACOPLAN (APL-2)
Komplement (C3)-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtfläche der GA-Läsion(en) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert (in mm2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Gesamtfläche der GA-Läsion(en) im Studienauge (in mm2), wie von FAF in Monat 12, Monat 24 und Monat 36 bewertet
Bis zu 36 Monate
Änderung des NL-BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Studienauge)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
NL-BCVA-Score, bewertet anhand der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Bis zu 36 Monate
Änderung des LL-BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Studienauge)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
LL-BCVA-Score gemäß ETDRS-Diagramm in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-GA-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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