Laajennustutkimus Pegcetacoplanin (APL-2) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on AMD:n toissijainen maantieteellinen atrofia (GALE)
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, avoin, monikeskus, laajennustutkimus Pegcetacoplanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia
Tämä on vaiheen 3 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pegsetakoplanin (APL-2) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena. tutkimuksessa APL2-103 (NCT03777332) tai suoritti hoidon 24. kuukaudella joko tutkimuksessa APL2-303 (Derby, NCT03525613) tai tutkimuksessa APL2-304 (Oaks, NCT03525600).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
792
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
- Radboud university medical center Oogheelkunde
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Diagnostico Ocular
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015 ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023 AAQ
- Fundacion Zambrano
-
Buenos Aires, Argentiina, C1116ABA
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Oftar
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Microcirujia Ocular Rosario
-
Santa Fe, Argentiina, S2000
- Oftalmólogos Especialistas
-
-
-
-
-
Hurstville, Australia, 2220
- Retina and Eye Consultantss
-
Nedlands, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
Westmead, Australia, 2145
- Save Sight Institute
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialist
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Ashley Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04038-032
- IPEPO Instituto Da Visao
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Assaf ha Rofeh MC
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-316
- Eye Surgery Center Professor Zagorski
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Oftalmika Eye Hospital
-
Rzeszów, Puola, 35-017
- Grupo Laser Vision
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Oculomedica Eye Centre
-
Tarnów, Puola, 33-100
- UNO-MED Centrum Medyne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Ranska, 21 079
- Chu Dijon
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
Paris, Ranska, 75006
- Centre Ophtalmol de l Odeon
-
Paris, Ranska, 75015
- Centre Ophtalmo. Image/Laser
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Maison Rouge Ophthalmologic Center
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg Hopital Civil
-
Écully, Ranska, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
Lyon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Lyon, Ranska, 37540
- Centre ophtalmologique Saint-Exupery
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Cologne, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- University Opthalmology Clinic
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Saksa, 48145
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- STZ Eyetrial
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 2128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Eye Specialists
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Hamilton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institue, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95508
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Atlantis Eyecare
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Jacobs Retina Center, UCSD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Doheny Eye Center UCLA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Retina Institute of California Medical Group
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Southwest Retina Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06835
- Retina Group of New England - New London
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Pinnacle Research Insitute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Opthalmic Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute at Naples
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Palm Beach Gardens
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University Of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina, PC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Gailey Eye Clinic Retina Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Elman Retina Group
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 92705
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Medicine Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of NJ, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- NJ Retina
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of NM
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University, Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97405
- Oregon Retina LLP
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18107
- Mid Atlantic Retina
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- AIO Visionary Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 78503
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Retina Research Center PLLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Brown Retina Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah, PC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84312
- University of Utah - John A. Moran Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Retina Health Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Silmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit koskevat vain tutkimussilmää.
- Tutkittavien on täytynyt osallistua APL2-103:een (NCT03777332) tai suorittaa hoito kuukaudessa 24 joko APL2-303:lla (Derby, NCT03525613) tai APL2-304:llä (Oaks, NCT03525600).
Koehenkilöille, jotka osallistuivat joko 303- tai 304-tutkimukseen, alla lueteltujen ehtojen on myös täytyttävä osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Tutkimukseen voivat osallistua myös koehenkilöt, jotka eivät lopettaneet tutkimuslääkehoitoa kokonaan, mutta jäivät käyntiin kuukaudessa 24. Osallistuakseen koehenkilöt on kuitenkin nähtävä 60 päivän kuluessa edellisen tutkimuksen 24 kuukauden vierailulle sallitun ajanjakson viimeisestä päivästä.
- Tutkittavien silmien on oltava läpinäkyviä silmän sisäisten osien, kuten verkkokalvon, visualisoimiseksi, ja koehenkilöiden on voitava katsoa tasaisesti annettuun kohteeseen, jotta lääkäri voi saada hyvälaatuisia kuvia silmästä.
Naisaiheiden tulee olla:
- Naiset, jotka eivät voi saada lapsia, tai
- Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen tulos verikokeesta tutkimuskäynnin ensimmäisenä päivänä, ja he suostuvat käyttämään keinoja raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Miesten, joilla on naispuolisia kumppaneita ja jotka voivat tulla raskaaksi, on myös suostuttava käyttämään tapoja välttää raskaus ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana tai 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
- suostut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumusasiakirjan, joka sisältää tiedot tutkimuksesta; ja osallistua kaikkiin testeihin ja arviointeihin tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen, jos tutkimuksen aikana hoidettava silmä täyttää tällä hetkellä jonkin seuraavista ehdoista:
- APL2 303/304 -tutkimuksiin osallistujat, jotka lopettivat tutkimuslääkehoidon kokonaan ennen käyntiä kuukaudella 24, mutta jäävät tutkimukseen tarkkailemaan tutkimuslääkkeen turvallisuutta. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimushuumehoidon tilapäisesti, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan.
- Jos sinulla on lääkärisi mukaan tällä hetkellä jokin silmiisi vaikuttava sairaus, joka voi häiritä näköäsi, mukaan lukien sairaudet, jotka vaikuttavat verkkokalvoon tai makulaan (silmäsi takaosan keskusta). Ja jos silmäsi sairaus on lääkärisi mukaan hyvänlaatuinen eikä häiritse tutkimusta (esim. sairauksia, jotka vaikuttavat verkkokalvon reunaan), olet myös oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Jos sinulla on lääkärisi mukaan tulehdus/infektio silmissäsi tai niiden ympärillä, mikä saattaa estää sinua saamasta injektiota silmiesi sisäpuolelle.
- Jos lääkärisi mukaan jokin nykyinen sairaus voi suoraan haitata osallistumistasi tutkimukseen tai vaikeuttaa sinua seuraavan kolmen vuoden aikana seuraavien 36 kuukauden aikana.
- Jos sinulla on tiedossa allergioita fluoreseiininatriumille, liuokselle, joka ruiskutetaan kehoon silmän testausta varten; tai pegcetacoplanille (tutkimuslääke) tai muille inaktiivisille aineille pegcetacoplan-liuoksessa.
- Jos olet tällä hetkellä raskaana, imetä tai sinulla on positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegcetacoplan, 15 mg/100 µl, kuukausittain enintään 36 kuukauden ajan
Osallistujat tutkimuksesta APL2-103 (NCT03777332) tai ne, jotka saivat hoidon päätökseen 24. kuukaudella joko tutkimuksesta APL2-303 (Derby, NCT03525613) tai tutkimuksesta APL2-304 (Oaks, NCT03525600) ja olivat suunnitellun sisäisen hoidon aikana (kuukausittain) mg/100 µl) tai kuukausittainen valehoito saa IVT pegcetacoplania (15 mg/100 µl) kuukausittain noin 36 kuukauden ajan.
|
Komplementin (C3) estäjä
|
|
Kokeellinen: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μl, joka toinen kuukausi (EOM) enintään 36 kuukauden ajan
Osallistujat tutkimuksesta APL2-103 (NCT03777332) tai ne, jotka suorittivat hoidon 24. kuukaudessa joko tutkimuksesta APL2-303 (Derby, NCT03525613) tai tutkimuksesta APL2-304 (Oaks, NCT03525600) ja joutuivat intravitrealistiseen (NCT03525600) kuukauden välein. IVT) pegcetacoplan (15 mg/100 μl) tai EOM valetutkijat saavat IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μL) EOM noin 36 kuukauden ajan.
|
Komplementin (C3) estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tutkimussilmän GA-leesion (-leesioiden) kokonaispinta-alassa (mm2)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
GA-leesion (-leesioiden) kokonaispinta-ala tutkimussilmässä (mm2) FAF:n arvioituna kuukausina 12, 24 ja 36
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta NL-BCVA-pisteissä (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
NL-BCVA-pisteet arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla kuukausina 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta LL-BCVA-pisteissä (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
LL-BCVA-pisteet ETDRS-kaavion mukaan arvioituna kuukausina 12, 24 ja 36
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL2-GA-305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEGCETACOPLAN (APL-2)
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Australia
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiIkään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofiaYhdysvallat
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ValmisMaantieteellinen atrofiaYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.LopetettuNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ValmisIkään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofiaYhdysvallat
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ValmisLupus-nefriitti | IgA-nefropatia | Membraaninen nefropatia | C3 Glomerulonefriitti | Tiheä talletussairausYhdysvallat
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKylmä agglutiniinitauti | Lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemiaYhdysvallat
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ValmisParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuriaHong Kong, Thaimaa, Malesia, Singapore, Serbia, Peru, Filippiinit, Kolumbia, Meksiko, Puola
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisEi vielä rekrytointia