Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu (APL-2) u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do AMD (GALE)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetacoplanu u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 3, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu (APL-2) u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), którzy uczestniczyli w badaniu APL2-103 (NCT03777332) lub zakończyli leczenie w 24. miesiącu badania APL2-303 (Derby, NCT03525613) lub badania APL2-304 (Oaks, NCT03525600).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Diagnostico Ocular
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015 ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires, Argentyna, C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Oftar
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Microcirujia Ocular Rosario
      • Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Oftalmólogos Especialistas
  • Australia
      • Hurstville, Australia, 2220
        • Retina and Eye Consultantss
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
      • Westmead, Australia, 2145
        • Save Sight Institute
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialist
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Ashley Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-032
        • IPEPO Instituto Da Visao
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 2128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja, 21 079
        • Chu Dijon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre Ophtalmol de l Odeon
      • Paris, Francja, 75015
        • Centre Ophtalmo. Image/Laser
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Francja, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
    • Lyon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Lyon, Francja, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EX
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
        • Assaf ha Rofeh MC
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Eye Specialists
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Hamilton Eye Clinic
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-316
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Rzeszów, Polska, 35-017
        • Grupo Laser Vision
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Oculomedica Eye Centre
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • UNO-MED Centrum Medyne
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institue, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06835
        • Retina Group of New England - New London
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Pinnacle Research Insitute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Retina Health Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Opthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute at Naples
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Palm Beach Gardens
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Elman Retina Group
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 92705
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97405
        • Oregon Retina LLP
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18107
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 78503
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Retina Research Center PLLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Brown Retina Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah, PC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84312
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Retina Health Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Kryteria włączenia specyficzne dla oka mają zastosowanie tylko do badanego oka.

  • Pacjenci musieli uczestniczyć w APL2-103 (NCT03777332) lub ukończyć leczenie w 24. miesiącu APL2-303 (Derby, NCT03525613) lub APL2-304 (Oaks, NCT03525600).

  • W przypadku osób, które uczestniczyły w badaniach 303 lub 304, aby wziąć udział w tym badaniu, należy również spełnić warunek wymieniony poniżej.

    • W badaniu mogą również uczestniczyć osoby, które nie przerwały całkowicie leczenia badanym lekiem, ale opuściły wizytę w 24. miesiącu. Jednak aby wziąć udział, uczestnicy muszą być widziani w ciągu 60 dni od ostatniego dnia okresu dozwolonego na 24-miesięczną wizytę w poprzednim badaniu.
  • Oczy badanych muszą być przezroczyste, aby umożliwić wizualizację części wewnątrz oka, takich jak siatkówka, a badani muszą być w stanie stabilnie patrzeć na dostarczony cel, co pozwoli lekarzowi uzyskać dobrej jakości zdjęcia z oka.

  • Kobiety muszą być:

    • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, lub
    • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w pierwszym dniu wizyty w ramach badania i wyrazić zgodę na stosowanie sposobów uniknięcia ciąży w trakcie badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą również zgodzić się na stosowanie sposobów uniknięcia ciąży i zgodzić się nie oddawać nasienia w trakcie badania lub do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu zgody zawierającego informacje o badaniu; i brać udział we wszystkich testach i ocenach zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli oko, które będzie leczone podczas badania, spełnia obecnie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Uczestnicy badań APL2 303/304, którzy całkowicie przerwali leczenie badanym lekiem przed wizytą w 24. miesiącu, ale pozostali w badaniu, aby obserwować bezpieczeństwo badanego leku. Osoby, które tymczasowo wstrzymały leczenie badanym lekiem, nadal kwalifikują się do udziału.
  • Jeśli według lekarza obecnie u pacjenta występuje jakakolwiek choroba oczu, która może zakłócać widzenie, w tym choroby siatkówki lub plamki żółtej (środek tylnej części oczu). A jeśli według twojego lekarza choroba twoich oczu jest łagodna i nie przeszkadza w badaniu (np. choroby dotykające obwód siatkówki), również kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
  • Jeśli według lekarza masz obecnie jakiekolwiek zapalenie/infekcję w oczach lub wokół nich, które mogłyby uniemożliwić wykonanie zastrzyku do oczu.
  • Jeśli w ocenie Twojego lekarza występuje jakakolwiek choroba, która mogłaby bezpośrednio zakłócić Twój udział w badaniu lub utrudnić Ci przychodzenie na zaplanowane wizyty w ciągu najbliższych 3 lat w ciągu najbliższych 36 miesięcy.
  • jeśli u pacjenta występowały alergie na sól sodową fluoresceiny, roztwór wstrzykiwany do organizmu w celu zbadania wzroku; lub do pegcetakoplanu (badanego leku) lub jakichkolwiek substancji nieaktywnych w roztworze pegcetakoplanu.
  • Jeśli obecnie jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μl, co miesiąc przez okres do 36 miesięcy
Uczestnicy badania APL2-103 (NCT03777332) lub ci, którzy zakończyli leczenie w 24 miesiącu z badania APL2-303 (Derby, NCT03525613) lub badania APL2-304 (Oaks, NCT03525600) i otrzymywali co miesiąc pegcetakoplan do ciała szklistego (IVT) (15 mg/100 μl) lub co miesiąc pozorowana będzie otrzymywać IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μl) co miesiąc przez około 36 miesięcy.
Lek: PEGCETACOPLAN (APL-2)
Inhibitor dopełniacza (C3).
Eksperymentalny: Pegcetacoplan, 15 mg/100 μl, co drugi miesiąc (EOM) przez okres do 36 miesięcy
Uczestnicy badania APL2-103 (NCT03777332) lub ci, którzy zakończyli leczenie w 24 miesiącu z badania APL2-303 (Derby, NCT03525613) lub badania APL2-304 (Oaks, NCT03525600) i otrzymywali co drugi miesiąc (EOM) do ciała szklistego ( IVT) pegcetacoplan (15 mg/100 μl) lub pozorowana EOM będzie otrzymywać IVT pegcetacoplan (15 mg/100 μl) EOM przez około 36 miesięcy.
Lek: PEGCETACOPLAN (APL-2)
Inhibitor dopełniacza (C3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej powierzchni zmian GA w badanym oku (w mm2)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowity obszar zmian GA w badanym oku (w mm2) oceniany na podstawie FAF w 12., 24. i 36. miesiącu
Do 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku NL-BCVA (badane oko)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik NL-BCVA oceniany za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w 12., 24. i 36. miesiącu
Do 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku LL-BCVA (badane oko)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wynik LL-BCVA oceniany na podstawie wykresu ETDRS w 12., 24. i 36. miesiącu
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL2-GA-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEGCETACOPLAN (APL-2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj