Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пегцетакоплана (APL-2) у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к AMD (GALE)

23 октября 2025 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, открытое, многоцентровое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пегцетакоплана у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Это открытое, многоцентровое, расширенное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пегцетакоплана (APL-2) у субъектов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД), которые участвовали в исследовании APL2-103 (NCT03777332) или завершил лечение на 24 месяце либо в исследовании APL2-303 (Derby, NCT03525613), либо в исследовании APL2-304 (Oaks, NCT03525600).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

792

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Hurstville, Австралия, 2220
        • Retina and Eye Consultantss
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Lions Eye Institute
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Save Sight Institute
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Marsden Eye Specialist
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Retina
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Ashley Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Diagnostico Ocular
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015 ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023 AAQ
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires, Аргентина, C1116ABA
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Oftar
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Microcirujia Ocular Rosario
      • Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Oftalmólogos Especialistas
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-032
        • IPEPO Instituto Da Visao
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Cologne, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • University Opthalmology Clinic
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Uni-medizin Gottingen Augenklinik 3.B1.261
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Германия, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Германия, 48145
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Германия, 48145
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7030000
        • Assaf ha Rofeh MC
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
        • Radboud university medical center Oogheelkunde
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Southern Eye Specialists
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Hamilton Eye Clinic
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-316
        • Eye Surgery Center Professor Zagorski
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • Oftalmika Eye Hospital
      • Rzeszów, Польша, 35-017
        • Grupo Laser Vision
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Oculomedica Eye Centre
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • UNO-MED Centrum Medyne
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 7LA
        • London Vision Clinic
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Research Institue, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95508
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Doheny Eye Center UCLA
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Retina Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06835
        • Retina Group of New England - New London
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Pinnacle Research Insitute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Retina Health Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Opthalmic Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute at Naples
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Palm Beach Gardens
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Gailey Eye Clinic Retina Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky, PSC dba Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Elman Retina Group
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 92705
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • New England Retina Consultants, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Michigan Medicine Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Retina Center of NJ, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of NM
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PS
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University, Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97405
        • Oregon Retina LLP
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18107
        • Mid Atlantic Retina
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • AIO Visionary Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 78503
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Retina Research Center PLLC
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Brown Retina Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah, PC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84312
        • University of Utah - John A. Moran Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Retina Health Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Франция, 21 079
        • Chu Dijon
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Франция, 75006
        • Centre Ophtalmol de l Odeon
      • Paris, Франция, 75015
        • Centre Ophtalmo. Image/Laser
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Maison Rouge Ophthalmologic Center
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg Hopital Civil
      • Écully, Франция, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
    • Lyon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Lyon, Франция, 37540
        • Centre ophtalmologique Saint-Exupery
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 2128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Специфические для глаза критерии включения применяются только к исследуемому глазу.

  • Субъекты должны были принять участие в APL2-103 (NCT03777332) или пройти лечение на 24 месяце либо APL2-303 (Дерби, NCT03525613), либо APL2-304 (Оукс, NCT03525600).

  • Для субъектов, которые участвовали в исследованиях 303 или 304, перечисленные ниже условия также должны быть выполнены для участия в этом исследовании.

    • Субъекты, которые не полностью прекратили лечение исследуемым лекарственным средством, но пропустили посещение на 24 месяце, также могут участвовать в исследовании. Однако для участия субъекты должны быть осмотрены в течение 60 дней с последнего дня периода, разрешенного для посещения в течение 24 месяцев в предыдущем исследовании.
  • Глаза субъектов должны быть прозрачными, чтобы позволить визуализировать части внутри глаза, такие как сетчатка, и субъекты должны быть в состоянии устойчиво смотреть на указанную цель, что позволяет врачу получать изображения глаза хорошего качества.

  • Субъекты женского пола должны быть:

    • Женщины, которые не могут иметь детей или
    • Женщины, которые могут иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность в первый день исследовательского визита и согласиться использовать способы предотвращения беременности во время исследования и через 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Мужчины с партнершами, которые могут забеременеть, также должны согласиться использовать способы предотвращения беременности и согласиться не сдавать сперму во время исследования или в течение 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Согласиться на участие в исследовании, подписав документ о согласии, содержащий информацию об исследовании; и принимать участие во всех тестах и ​​оценках по мере необходимости.

Критерий исключения:

Субъекты не могут принимать участие в исследовании, если глаз, который будет лечиться во время исследования, в настоящее время соответствует любому из следующих условий:

  • Участники исследований APL2 303/304, которые полностью прекратили лечение исследуемым лекарственным средством перед посещением на 24-м месяце, но продолжают участвовать в исследовании, чтобы наблюдать за безопасностью исследуемого лекарственного средства. Те субъекты, которые временно приостановили лечение исследуемым лекарственным средством, по-прежнему имеют право на участие.
  • Если, по словам вашего врача, у вас в настоящее время есть какое-либо заболевание, поражающее ваши глаза, которое может мешать вашему зрению, включая заболевания, поражающие сетчатку или макулу (центр задней части ваших глаз). И, если, по словам вашего врача, заболевание ваших глаз доброкачественное и не мешает исследованию (напр. заболевания, поражающие периферию сетчатки), вы также имеете право принять участие в исследовании.
  • Если, по словам вашего врача, у вас в настоящее время есть какие-либо воспаления/инфекции в глазах или вокруг них, которые могут помешать вам получить инъекцию внутрь глаз.
  • Если, по мнению вашего врача, какое-либо текущее заболевание, которое может напрямую помешать вашему участию в исследовании или которое может затруднить вам посещение запланированных визитов в течение следующих трех лет в течение следующих 36 месяцев.
  • Если у вас есть аллергия на флуоресцеин натрия, раствор, который вводят в ваш организм для проверки зрения; или к пегцетакоплану (исследуемый препарат) или любым неактивным веществам в растворе пегцетакоплана.
  • Если вы в настоящее время беременны, кормите грудью или у вас положительный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегцетакоплан, 15 мг/100 мкл, ежемесячно до 36 месяцев
Участники исследования APL2-103 (NCT03777332) или те, кто завершил лечение на 24 месяце либо из исследования APL2-303 (Derby, NCT03525613), либо из исследования APL2-304 (Oaks, NCT03525600), которым ежемесячно вводили интравитреально (IVT) пегцетакоплан (15 мг/100 мкл) или плацебо ежемесячно будут получать пегцетакоплан IVT (15 мг/100 мкл) ежемесячно в течение примерно до 36 месяцев.
Лекарство: ПЕГЦЕТАКОПЛАН (АПЛ-2)
Ингибитор комплемента (C3)
Экспериментальный: Пегцетакоплан, 15 мг/100 мкл, каждые два месяца (EOM) на срок до 36 месяцев
Участники исследования APL2-103 (NCT03777332) или те, кто завершил лечение на 24 месяце либо из исследования APL2-303 (Derby, NCT03525613), либо из исследования APL2-304 (Oaks, NCT03525600), которым вводили интравитреально один раз в два месяца (EOM) ( IVT) пегцетакоплан (15 мг/100 мкл) или имитация EOM будут получать IVT пегцетакоплан (15 мг/100 мкл) EOM примерно до 36 месяцев.
Лекарство: ПЕГЦЕТАКОПЛАН (АПЛ-2)
Ингибитор комплемента (C3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей площади поражений ГА в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем (в мм2)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая площадь поражения ГА в исследуемом глазу (в мм2) по оценке FAF на 12-м, 24-м и 36-м месяцах.
До 36 месяцев
Изменение показателя NL-BCVA по сравнению с исходным уровнем (исследуемый глаз)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Показатель NL-BCVA согласно таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 12-м, 24-м и 36-м месяцах
До 36 месяцев
Изменение показателя LL-BCVA по сравнению с исходным уровнем (исследуемый глаз)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценка LL-BCVA по шкале ETDRS на 12-м, 24-м и 36-м месяцах
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL2-GA-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЕГЦЕТАКОПЛАН (АПЛ-2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться