Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af bryst-MR vs kontrastmammografi før operation hos brystkræftpatienter

27. februar 2024 opdateret af: Michael Morris, University of Arizona

Sammenligning af bryst-MR versus kontrastforstærket mammografi før operation hos brystkræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

I den nuværende kliniske praksis kan kvinder med biopsi påvist brystkræft sendes til brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket mammografi (CEM) før operation for at afgrænse omfanget af en kendt cancer og/eller vurdere forekomsten af okkulte sekundære kræftformer. Denne undersøgelse søger at sammenligne de globale omkostninger (baseret på faktiske refusionssatser) for CEM/bryst-MR, nedstrøms billeddiagnostik og diagnostiske procedurer hos kvinder randomiseret til bryst-MR versus CEM. Sekundære mål er at sammenligne patientpræferencer for CEM vs MR og klinisk relevante resultater (f.eks. konvertering fra lumpectormy til mastecomy).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner de globale omkostninger ved to standardbehandlingsbilleddannelsesteknikker hos patienter med en ny brystkræftdiagnose og planlagt brystbevaringskirurgi. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til enten CEM eller bryst-MR. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de globale omkostninger (baseret på faktiske refusionssatser) ved indledende billeddannelsesmodalitet (CEM eller bryst-MRI), downstream-billeddannelse relateret til brystkræftevaluering og diagnostiske brystprocedurer hos kvinder randomiseret til bryst-MR versus CEM.

Sekundære endepunkter omfatter vurdering af patientens rapporterede tilfredshed med den første modtagne billedbehandlingsteknik (CEM versus MR), kvantificering af forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (som vurderet af patientens rapporterede Euro-livskvalitet 5D-spørgeskema), konverteringshastighed fra planlagt lumpektomi til mastektomi og genoperationshastighed for positive marginer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre med nydiagnosticeret brystkræft og planlagt brystbevaringsoperation
  • Klinisk indiceret henvisning til bryst-MR eller kontrastmammografi før operation
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter, der er medicinsk ustabile
  • Graviditet

  • Patienter med kendt kontraindikation for kontrastmammografi, herunder:

    • Glomerulær filtrationshastighed <30
    • Kendt uønsket reaktion på jodholdigt kontrastmateriale

  • Patienter med kendt kontraindikation for bryst-MR, herunder:

    • Glomerulær filtrationshastighed <30
    • Kendt bivirkning af gadolinium kontrastmateriale
    • Ikke-MRI betinget enhed eller kateter
    • Brain aneurisme klip implanteret før 1995
    • Cochlear implantat
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Insulin pumpe
  • Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk eller spansk (dvs. manglende evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bryst MR
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til at modtage en bryst-MR for at afgrænse omfanget af en kendt cancer og/eller vurdere for tilstedeværelsen af ​​okkulte sekundære cancere
Diagnostisk test: Bryst MR
Standard of Care bryst MR
Andet: Kontrastforstærket mammografi
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til at modtage en kontrastforstærket mammografi for at afgrænse omfanget af en kendt cancer og/eller vurdere for tilstedeværelsen af ​​okkulte sekundære cancere
Diagnostisk test: Kontrastforstærket mammografi
Standard of Care Kontrastforstærket mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale omkostninger
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
Det primære resultat er at sammenligne de globale omkostninger (baseret på faktiske refusionssatser) ved indledende billeddannelsesmodalitet (CEM eller bryst-MRI), downstream-billeddannelse relateret til brystkræftevaluering og diagnostiske brystprocedurer hos kvinder randomiseret til bryst-MR versus CEM.
Gennem afsluttet studie (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed ved hjælp af modificeret Likert-skala
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
Patientens rapporterede tilfredshed med den indledende billedbehandlingsteknik (CEM versus MRI) vil blive vurderet via post-Imaging spørgeskemaer designet til at måle patientens mening om den billeddannelsesteknik, de modtog.
Gennem afsluttet studie (2 år)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
kvantificering af forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (som vurderet af patientens rapporterede Euro livskvalitet 5D spørgeskema)
Gennem afsluttet studie (2 år)
Konverteringshastighed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
Konverteringshastighed fra planlagt lumpektomi til mastektomi
Gennem afsluttet studie (2 år)
Genoperationshastighed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
gendriftshastighed for positive marginer
Gennem afsluttet studie (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010134480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive delt på ClinicalTrials.gov i samlet form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bryst MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner