Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání MRI prsu a kontrastní mamografie před operací u pacientek s rakovinou prsu

27. února 2024 aktualizováno: Michael Morris, University of Arizona

Srovnání MRI prsu s kontrastní mamografií před operací u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

V současné klinické praxi mohou být ženy s biopsií prokázanou rakovinou prsu před operací odeslány na magnetickou rezonanci prsu (MRI) nebo na mamografii se zvýšeným kontrastem (CEM), aby bylo možné určit rozsah známé rakoviny a/nebo posoudit přítomnost okultní sekundární rakoviny. Tato studie se snaží porovnat globální náklady (na základě skutečných sazeb úhrad) CEM/MRI prsu, následné zobrazovací vyšetření a diagnostické postupy u žen randomizovaných k MRI prsu oproti CEM. Sekundárními cíli je porovnat preference pacientů pro CEM vs. MRI a klinicky relevantní výsledky (např. konverze z lumpektormie na mastekomii).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající globální náklady dvou standardních zobrazovacích technik u pacientek s novou diagnózou rakoviny prsu a plánovanou operací pro zachování prsu. Pacientky zařazené do této studie budou randomizovány buď na CEM, nebo na MRI prsu. Účelem této studie je porovnat globální náklady (na základě skutečných úhrad) na počáteční zobrazovací modalitu (CEM nebo MRI prsu), následné zobrazování související s hodnocením karcinomu prsu a diagnostické postupy prsu u žen randomizovaných k MRI prsu versus CEM.

Sekundární koncové body zahrnují hodnocení spokojenosti pacienta s přijatou úvodní zobrazovací technikou (CEM versus MRI), kvantifikaci rozdílů v kvalitě života související se zdravím (jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem Euro kvality života 5D), míru konverze z plánované lumpektomie k mastektomii a četnost reoperací u pozitivních okrajů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovanou rakovinou prsu a plánovanou operací na zachování prsu
  • Klinicky indikované odeslání na MRI prsu nebo kontrastní mamograf před operací
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní
  • Těhotenství

  • Pacienti se známou kontraindikací ke kontrastní mamografii, včetně:

    • Rychlost glomerulární filtrace <30
    • Známá nežádoucí reakce na jodovanou kontrastní látku

  • Pacientky se známou kontraindikací k MRI prsu, včetně:

    • Rychlost glomerulární filtrace <30
    • Známá nežádoucí reakce na kontrastní látku gadolinium
    • Zařízení nebo katétr bez MRI
    • Klip mozkového aneuryzmatu implantovaný před rokem 1995
    • Kochleární implantát
    • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
    • Inzulínová pumpa
  • Pacienti neschopní číst a rozumět angličtině nebo španělštině (tj. neschopnost vyplnit studijní dotazníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI prsou
Pacienti v tomto rameni budou randomizováni, aby podstoupili MRI prsu, aby se vymezil rozsah známé rakoviny a/nebo vyhodnotila přítomnost okultních sekundárních rakovin
Diagnostický test: MRI prsou
Standardní péče MRI prsu
Jiný: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Pacienti v tomto rameni budou randomizováni tak, aby jim byl poskytnut mamograf s kontrastem, aby se vymezil rozsah známé rakoviny a/nebo vyhodnotila přítomnost okultních sekundárních rakovin
Diagnostický test: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Standard of Care kontrastní mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální náklady
Časové okno: Dokončením studia (2 roky)
Primárním výsledkem je porovnání globálních nákladů (na základě skutečných sazeb úhrad) na počáteční zobrazovací modalitu (CEM nebo MRI prsu), následné zobrazování související s hodnocením karcinomu prsu a diagnostické postupy prsu u žen randomizovaných k MRI prsu versus CEM.
Dokončením studia (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů pomocí upravené Likertovy škály
Časové okno: Dokončením studia (2 roky)
Spokojenost pacienta s obdrženou počáteční zobrazovací technikou (CEM versus MRI) bude hodnocena pomocí post-imagingových dotazníků navržených tak, aby posoudily názory pacientů na zobrazovací techniku, kterou obdrželi.
Dokončením studia (2 roky)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Dokončením studia (2 roky)
vyčíslení rozdílů v kvalitě života související se zdravím (jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem Euro kvality života 5D)
Dokončením studia (2 roky)
Míra konverze
Časové okno: Dokončením studia (2 roky)
Míra konverze z plánované lumpektomie na mastektomii
Dokončením studia (2 roky)
Rychlost opětovného provozu
Časové okno: Dokončením studia (2 roky)
míra reoperace pro kladné marže
Dokončením studia (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010134480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny na ClinicalTrials.gov v souhrnné podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit