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Confronto prospettico tra risonanza magnetica mammaria e mammografia con contrasto prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario

27 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Morris, University of Arizona

Confronto tra risonanza magnetica mammaria e mammografia con mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato

Nella pratica clinica corrente, le donne con carcinoma mammario comprovato da biopsia possono essere sottoposte a risonanza magnetica mammaria (MRI) o mammografia con mezzo di contrasto (CEM) prima dell'intervento chirurgico al fine di delineare l'estensione di un tumore noto e/o valutare la presenza di tumori secondari occulti. Questo studio cerca di confrontare i costi globali (basati sui tassi di rimborso effettivi) di CEM/risonanza magnetica al seno, test di imaging a valle e procedure diagnostiche nelle donne randomizzate alla risonanza magnetica del seno rispetto a CEM. Gli obiettivi secondari sono confrontare le preferenze dei pazienti per CEM vs MRI e risultati clinicamente rilevanti (ad es. conversione da lumpectomia a mastecomia).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che confronta i costi globali di due tecniche di imaging standard di cura in pazienti con una nuova diagnosi di cancro al seno e un intervento chirurgico di conservazione del seno programmato. I pazienti arruolati in questo studio saranno randomizzati a CEM o MRI al seno. Lo scopo di questo studio è confrontare i costi globali (basati sui tassi di rimborso effettivi) della modalità di imaging iniziale (CEM o risonanza magnetica del seno), imaging a valle relativo alla valutazione del cancro al seno e procedure diagnostiche del seno nelle donne randomizzate alla risonanza magnetica del seno rispetto al CEM.

Gli endpoint secondari includono la valutazione della soddisfazione riferita dal paziente per la tecnica di imaging iniziale ricevuta (CEM rispetto a MRI), la quantificazione delle differenze nella qualità della vita correlata alla salute (come valutato dal questionario Euro sulla qualità della vita 5D riportato dal paziente), il tasso di conversione dalla mastectomia parziale pianificata alla mastectomia e tasso di reintervento per margini positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario di nuova diagnosi e intervento chirurgico di conservazione del seno programmato
  • Rinvio clinicamente indicato per risonanza magnetica mammaria o mammografia con mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia neoadiuvante programmata
  • Pazienti che sono clinicamente instabili
  • Gravidanza

  • Pazienti con controindicazione nota alla mammografia con mezzo di contrasto, tra cui:

    • Velocità di filtrazione glomerulare <30
    • Reazione avversa nota al mezzo di contrasto iodato

  • Pazienti con controindicazione nota alla risonanza magnetica mammaria, tra cui:

    • Velocità di filtrazione glomerulare <30
    • Reazione avversa nota al mezzo di contrasto al gadolinio
    • Dispositivo o catetere condizionale non MRI
    • Clip per aneurisma cerebrale impiantata prima del 1995
    • Impianto cocleare
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Pompa per insulina
  • Pazienti incapaci di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo (vale a dire l'incapacità di completare i questionari dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica al seno
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati per ricevere una risonanza magnetica mammaria al fine di delineare l'estensione di un cancro noto e/o valutare la presenza di tumori secondari occulti
Test diagnostico: Risonanza magnetica al seno
Risonanza magnetica mammaria standard di cura
Altro: Mammografia con mezzo di contrasto
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati per ricevere una mammografia con mezzo di contrasto al fine di delineare l'estensione di un cancro noto e/o valutare la presenza di tumori secondari occulti
Test diagnostico: Mammografia con mezzo di contrasto
Standard di cura Mammografia con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi globali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
L'esito primario è confrontare i costi globali (basati sui tassi di rimborso effettivi) della modalità di imaging iniziale (CEM o risonanza magnetica mammaria), l'imaging a valle correlato alla valutazione del cancro al seno e le procedure diagnostiche del seno nelle donne randomizzate alla risonanza magnetica mammaria rispetto a CEM.
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala Likert modificata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
La soddisfazione segnalata dal paziente per la tecnica di imaging iniziale ricevuta (CEM contro MRI) sarà valutata tramite questionari post-imaging progettati per valutare le opinioni del paziente sulla tecnica di imaging che hanno ricevuto.
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
quantificare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute (come valutato dal questionario Euro 5D sulla qualità della vita riportato dal paziente)
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
Tasso di conversione da lumpectomia pianificata a mastectomia
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
Tasso di rioperazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
tasso di reintervento per margini positivi
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010134480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi su ClinicalTrials.gov in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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