乳腺癌患者手术前乳腺 MRI 与对比乳腺 X 线照相术的前瞻性比较
2024年2月27日 更新者：Michael Morris、University of Arizona
乳腺癌患者手术前乳腺 MRI 与对比增强乳腺 X 线照相术的比较：一项随机对照试验
在目前的临床实践中，可以在手术前将活检证实为乳腺癌的女性送去进行乳腺磁共振成像 (MRI) 或对比增强乳房 X 线摄影 (CEM)，以描绘已知癌症的范围和/或评估是否存在隐匿性继发性癌症。
本研究旨在比较 CEM/乳房 MRI、下游成像测试和随机接受乳房 MRI 与 CEM 的女性诊断程序的全球成本（基于实际报销率）。
次要目标是比较患者对 CEM 与 MRI 的偏好以及临床相关结果（例如
从乳房切除术到乳房切除术的转变）。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，比较了两种标准护理成像技术在新诊断出乳腺癌并计划进行保乳手术的患者中的全球成本。 参加本研究的患者将被随机分配到 CEM 或乳房 MRI。 本研究的目的是比较初始成像模式（CEM 或乳腺 MRI）、与乳腺癌评估相关的下游成像以及随机接受乳腺 MRI 与 CEM 的女性诊断性乳腺手术的全球成本（基于实际报销率）。
次要终点包括评估患者报告的对接受的初始成像技术的满意度（CEM 与 MRI）、量化健康相关生活质量的差异（根据患者报告的欧洲生活质量 5D 问卷评估）、计划乳房肿瘤切除术的转化率到乳房切除术，以及阳性切缘的再手术率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上新诊断出乳腺癌并计划进行保乳手术的女性
- 手术前有临床指征转诊进行乳房 MRI 或对比乳房 X 光检查
- 提供知情同意
排除标准：
- 计划的新辅助化疗
- 病情不稳定的患者
- 怀孕
已知有造影剂乳腺摄影禁忌症的患者，包括：
- 肾小球滤过率<30
- 对含碘造影剂的已知不良反应
已知有乳房 MRI 禁忌症的患者包括：
- 肾小球滤过率<30
- 已知对钆造影剂的不良反应
- 非 MRI 条件装置或导管
- 1995年前植入的脑动脉瘤夹
- 人工耳蜗
- 眼部异物（例如 金属屑）
- 胰岛素泵
- 无法阅读和理解英语或西班牙语的患者（即无法完成研究问卷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：乳腺核磁共振
该组中的患者将被随机分配接受乳腺 MRI，以描绘已知癌症的范围和/或评估隐匿性继发性癌症的存在
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乳房 MRI 护理标准
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其他：对比增强乳腺 X 光检查
该组中的患者将随机接受造影增强型乳腺 X 光检查，以描绘已知癌症的范围和/或评估隐匿性继发性癌症的存在
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护理标准对比增强乳房 X 线照相术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球成本
大体时间：通过学习完成（2 年）
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主要结果是比较初始成像模式（CEM 或乳腺 MRI）、与乳腺癌评估相关的下游成像以及随机接受乳腺 MRI 与 CEM 的女性诊断性乳腺手术的全球成本（基于实际报销率）。
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通过学习完成（2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用修改后的李克特量表的患者满意度
大体时间：通过学习完成（2 年）
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患者报告的对接受的初始成像技术（CEM 与 MRI）的满意度将通过成像后问卷进行评估，该问卷旨在评估患者对他们接受的成像技术的看法。
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通过学习完成（2 年）
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与健康相关的生活质量
大体时间：通过学习完成（2 年）
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量化健康相关生活质量的差异（由患者报告的欧洲生活质量 5D 问卷评估）
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通过学习完成（2 年）
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转化率
大体时间：通过学习完成（2 年）
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从计划的乳房肿瘤切除术到乳房切除术的转换率
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通过学习完成（2 年）
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再手术率
大体时间：通过学习完成（2 年）
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正利润率的再手术率
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通过学习完成（2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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