Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie MRI piersi z mammografią kontrastową przed operacją u pacjentek z rakiem piersi

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Morris, University of Arizona

Porównanie MRI piersi z mammografią ze wzmocnieniem kontrastowym przed operacją u pacjentek z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba

W obecnej praktyce klinicznej kobiety z rakiem piersi potwierdzonym biopsją mogą zostać wysłane na rezonans magnetyczny piersi (MRI) lub mammografię z kontrastem (CEM) przed operacją w celu określenia zasięgu znanego raka i/lub oceny obecności okultystyczne nowotwory wtórne. Niniejsze badanie ma na celu porównanie ogólnych kosztów (na podstawie rzeczywistych stawek refundacji) CEM/MRI piersi, dalszych badań obrazowych i procedur diagnostycznych u kobiet losowo przydzielonych do MRI piersi w porównaniu z CEM. Celem drugorzędnym jest porównanie preferencji pacjentów dotyczących CEM i MRI oraz klinicznie istotnych wyników (np. konwersja z lumpektomii do mastekomii).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące globalne koszty dwóch standardowych technik obrazowania u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi i planowaną operacją oszczędzającą pierś. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do CEM lub MRI piersi. Celem tego badania jest porównanie całkowitych kosztów (na podstawie rzeczywistych stawek refundacji) początkowej metody obrazowania (CEM lub MRI piersi), obrazowania dalszego związanego z oceną raka piersi oraz procedur diagnostycznych piersi u kobiet losowo przydzielonych do MRI piersi w porównaniu z CEM.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę zgłaszanej przez pacjenta satysfakcji z otrzymanej wstępnej techniki obrazowania (CEM w porównaniu z MRI), ilościową ocenę różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem (według oceny za pomocą kwestionariusza Euro jakości życia 5D zgłaszanego przez pacjenta), współczynnik konwersji z planowanej lumpektomii do mastektomii i odsetek ponownych operacji dla dodatnich marginesów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z nowo rozpoznanym rakiem piersi i planowaną operacją oszczędzającą pierś
  • Wskazane klinicznie skierowanie na MRI piersi lub mammografię z kontrastem przed operacją
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana chemioterapia neoadiuwantowa
  • Pacjenci niestabilni medycznie
  • Ciąża

  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do mammografii kontrastowej, w tym:

    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <30
    • Znana reakcja niepożądana na jodowany środek kontrastowy

  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do MRI piersi, w tym:

    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <30
    • Znana reakcja niepożądana na materiał kontrastowy zawierający gadolin
    • Warunkowe urządzenie lub cewnik niezgodny z MRI
    • Zacisk tętniaka mózgu wszczepiony przed 1995 rokiem
    • Implant ślimakowy
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Pompa insulinowa
  • Pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego (tj. niemożność wypełnienia kwestionariuszy badawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI piersi
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do badania MRI piersi w celu określenia rozległości znanego raka i/lub oceny obecności utajonych wtórnych nowotworów
Test diagnostyczny: MRI piersi
Standard opieki MRI piersi
Inny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do mammografu ze wzmocnionym kontrastem w celu określenia zasięgu znanego nowotworu i/lub oceny obecności utajonych wtórnych nowotworów
Test diagnostyczny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Standard opieki Mammografia ze wzmocnionym kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty globalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Podstawowym rezultatem jest porównanie całkowitych kosztów (na podstawie rzeczywistych stawek refundacji) początkowej metody obrazowania (CEM lub MRI piersi), dalszych badań obrazowych związanych z oceną raka piersi oraz procedur diagnostycznych piersi u kobiet losowo przydzielonych do MRI piersi w porównaniu z CEM.
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Pacjenta za pomocą zmodyfikowanej skali Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Zgłaszane przez pacjenta zadowolenie z otrzymanej wstępnej techniki obrazowania (CEM w porównaniu z MRI) zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy po obrazowaniu, których celem jest zbadanie opinii pacjentów na temat zastosowanej techniki obrazowania.
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
kwantyfikowanie różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem (ocenianej przez pacjenta kwestionariusz Euro quality of life 5D)
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Współczynnik konwersji z planowanej lumpektomii do mastektomii
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Szybkość ponownej operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
wskaźnik ponownych operacji dla dodatnich marginesów
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010134480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov w formie zbiorczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj