Comparação prospectiva de ressonância magnética de mama versus mamografia de contraste antes da cirurgia em pacientes com câncer de mama
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Morris, University of Arizona
Comparação entre ressonância magnética de mama e mamografia com contraste antes da cirurgia em pacientes com câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Na prática clínica atual, as mulheres com câncer de mama comprovado por biópsia podem ser enviadas para ressonância magnética (RM) ou mamografia com contraste (CEM) antes da cirurgia, a fim de delinear a extensão de um câncer conhecido e/ou avaliar a presença de cânceres secundários ocultos.
Este estudo procura comparar os custos globais (com base nas taxas reais de reembolso) de CEM/RM de mama, exames de imagem downstream e procedimentos diagnósticos em mulheres randomizadas para RM de mama versus CEM.
Os objetivos secundários são comparar as preferências do paciente para CEM vs MRI e resultados clinicamente relevantes (por exemplo,
conversão de lumpectormia para mastectomia).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado comparando os custos globais de duas técnicas de imagem padrão de tratamento em pacientes com um novo diagnóstico de câncer de mama e cirurgia de conservação de mama planejada. Os pacientes inscritos neste estudo serão randomizados para CEM ou RM de mama. O objetivo deste estudo é comparar os custos globais (com base nas taxas reais de reembolso) da modalidade de imagem inicial (CEM ou RM de mama), imagens posteriores relacionadas à avaliação do câncer de mama e procedimentos diagnósticos de mama em mulheres randomizadas para RM de mama versus CEM.
Os desfechos secundários incluem a avaliação da satisfação relatada pelo paciente com a técnica de imagem inicial recebida (CEM versus MRI), quantificando as diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (conforme avaliado pelo questionário Euro de qualidade de vida 5D relatado pelo paciente), taxa de conversão de mastectomia planejada à mastectomia e taxa de reoperação para margens positivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico recente de câncer de mama e cirurgia de conservação de mama planejada
- Encaminhamento clinicamente indicado para ressonância magnética de mama ou mamografia de contraste antes da cirurgia
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia neoadjuvante planejada
- Pacientes clinicamente instáveis
- Gravidez
Pacientes com contraindicação conhecida para mamografia com contraste, incluindo:
- Taxa de filtração glomerular <30
- Reação adversa conhecida ao material de contraste iodado
Pacientes com contraindicação conhecida para ressonância magnética de mama, incluindo:
- Taxa de filtração glomerular <30
- Reação adversa conhecida ao material de contraste gadolínio
- Dispositivo condicional não MRI ou cateter
- Clipe de aneurisma cerebral implantado antes de 1995
- Implante coclear
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Bomba de insulina
- Pacientes incapazes de ler e entender inglês ou espanhol (ou seja, incapacidade de preencher os questionários do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética de mama
Os pacientes neste braço serão randomizados para receber uma ressonância magnética de mama para delinear a extensão de um câncer conhecido e/ou avaliar a presença de cânceres secundários ocultos
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Padrão de cuidados ressonância magnética de mama
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Outro: Mamografia com contraste
Os pacientes neste braço serão randomizados para receber um mamógrafo com contraste aprimorado para delinear a extensão de um câncer conhecido e/ou avaliar a presença de cânceres secundários ocultos
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Standard of Care Mamografia com contraste aprimorado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos Globais
Prazo: Até a conclusão do estudo (2 anos)
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O resultado primário é comparar os custos globais (com base nas taxas reais de reembolso) da modalidade de imagem inicial (CEM ou RM de mama), imagem a jusante relacionada à avaliação do câncer de mama e procedimentos diagnósticos de mama em mulheres randomizadas para RM de mama versus CEM.
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Até a conclusão do estudo (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente usando escala Likert modificada
Prazo: Até a conclusão do estudo (2 anos)
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A satisfação relatada pelo paciente com a técnica de imagem inicial recebida (CEM versus MRI) será avaliada por meio de questionários pós-imagem elaborados para avaliar as opiniões do paciente sobre a técnica de imagem recebida.
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Até a conclusão do estudo (2 anos)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo (2 anos)
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quantificar as diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (conforme avaliado pelo questionário Euro 5D de qualidade de vida relatado pelo paciente)
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Até a conclusão do estudo (2 anos)
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Taxa de conversão
Prazo: Até a conclusão do estudo (2 anos)
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Taxa de conversão de lumpectomia planejada para mastectomia
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Até a conclusão do estudo (2 anos)
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Taxa de Reoperação
Prazo: Até a conclusão do estudo (2 anos)
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taxa de reoperação para margens positivas
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Até a conclusão do estudo (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010134480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão compartilhados em ClinicalTrials.gov de forma agregada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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