Prospektiv sammenligning av bryst MR vs kontrast mammografi før kirurgi hos brystkreftpasienter
27. februar 2024 oppdatert av: Michael Morris, University of Arizona
Sammenligning av bryst-MR versus kontrastforbedret mammografi før kirurgi hos brystkreftpasienter: en randomisert kontrollert studie
I dagens kliniske praksis kan kvinner med biopsipåvist brystkreft sendes til brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastforsterket mammografi (CEM) før kirurgi for å avgrense omfanget av kjent kreft og/eller vurdere forekomsten av okkulte sekundære kreftformer.
Denne studien søker å sammenligne de globale kostnadene (basert på faktiske refusjonsrater) for CEM/bryst-MR, nedstrøms avbildningstesting og diagnostiske prosedyrer hos kvinner randomisert til bryst-MR versus CEM.
Sekundære mål er å sammenligne pasientpreferanser for CEM vs MR og klinisk relevante utfall (f.eks.
konvertering fra lumpectormy til mastecomy).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner de globale kostnadene ved to standard avbildningsteknikker hos pasienter med en ny brystkreftdiagnose og planlagt brystbevaringskirurgi. Pasienter som er registrert i denne studien vil bli randomisert til enten CEM eller bryst MR. Hensikten med denne studien er å sammenligne de globale kostnadene (basert på faktiske refusjonssatser) for innledende bildebehandlingsmodalitet (CEM eller bryst-MR), nedstrøms avbildning relatert til brystkreftevaluering og diagnostiske brystprosedyrer hos kvinner randomisert til bryst-MR versus CEM.
Sekundære endepunkter inkluderer vurdering av pasientens rapporterte tilfredshet med den første bildebehandlingsteknikken som ble mottatt (CEM versus MR), kvantifisering av forskjeller i helserelatert livskvalitet (som vurdert av pasientens rapporterte Euro quality of life 5D spørreskjema), rate av konvertering fra planlagt lumpektomi til mastektomi, og rate av re-operasjon for positive marginer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre med nylig diagnostisert brystkreft og planlagt brystbevaringsoperasjon
- Klinisk indisert henvisning til bryst MR eller kontrastmammografi før operasjon
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter som er medisinsk ustabile
- Svangerskap
Pasienter med kjent kontraindikasjon for kontrastmammografi, inkludert:
- Glomerulær filtrasjonshastighet <30
- Kjent bivirkning på jodert kontrastmateriale
Pasienter med kjent kontraindikasjon for bryst-MR inkludert:
- Glomerulær filtrasjonshastighet <30
- Kjent bivirkning på gadolinium kontrastmateriale
- Ikke-MR betinget enhet eller kateter
- Hjerneaneurismeklips implantert før 1995
- Cochleaimplantat
- Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
- Insulinpumpe
- Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk eller spansk (dvs. manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bryst MR
Pasienter i denne armen vil bli randomisert til å motta en bryst-MR for å avgrense omfanget av kjent kreft og/eller vurdere forekomsten av okkulte sekundære kreftformer
|
Standard of Care Bryst MR
|
|
Annen: Kontrastforbedret mammografi
Pasienter i denne armen vil bli randomisert til å motta en kontrastforbedret mammografi for å avgrense omfanget av kjent kreft og/eller vurdere forekomsten av okkulte sekundære kreftformer
|
Standard of Care Kontrastforbedret mammografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale kostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Det primære resultatet er å sammenligne de globale kostnadene (basert på faktiske refusjonssatser) for innledende bildebehandlingsmodalitet (CEM eller bryst-MR), nedstrøms avbildning relatert til brystkreftevaluering og diagnostiske brystprosedyrer hos kvinner randomisert til bryst-MR versus CEM.
|
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av modifisert Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Pasientens rapporterte tilfredshet med den første bildebehandlingsteknikken som ble mottatt (CEM versus MR) vil bli vurdert via spørreskjemaer etter bildediagnostikk utformet for å måle pasientens meninger om bildeteknikken de mottok.
|
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
kvantifisere forskjeller i helserelatert livskvalitet (som vurdert av pasientens rapporterte Euro livskvalitet 5D spørreskjema)
|
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Konverteringshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Konverteringshastighet fra planlagt lumpektomi til mastektomi
|
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Rate for re-operasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
rate av re-operasjon for positive marginer
|
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010134480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater vil bli delt på ClinicalTrials.gov i samlet form.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .