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Prospektiver Vergleich der Brust-MRT mit der Kontrastmammographie vor der Operation bei Brustkrebspatientinnen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Morris, University of Arizona

Vergleich der Brust-MRT mit der kontrastmittelverstärkten Mammographie vor der Operation bei Brustkrebspatientinnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

In der aktuellen klinischen Praxis können Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs vor der Operation zur Brust-Magnetresonanztomographie (MRT) oder kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM) geschickt werden, um das Ausmaß einer bekannten Krebserkrankung abzugrenzen und/oder das Vorliegen einer solchen zu beurteilen okkulte sekundäre Krebserkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtkosten (basierend auf den tatsächlichen Erstattungssätzen) von CEM/Brust-MRT, nachgeschalteten Bildgebungstests und diagnostischen Verfahren bei Frauen zu vergleichen, die randomisiert einer Brust-MRT im Vergleich zu CEM zugeteilt wurden. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Patientenpräferenzen für CEM vs. MRT und klinisch relevanter Ergebnisse (z. B. Umstellung von Lumpektomie auf Mastektomie).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der die Gesamtkosten zweier Standard-Bildgebungstechniken bei Patientinnen mit einer neuen Brustkrebsdiagnose und einer geplanten brusterhaltenden Operation verglichen werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert entweder einer CEM- oder Brust-MRT-Untersuchung unterzogen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtkosten (basierend auf den tatsächlichen Erstattungssätzen) der anfänglichen Bildgebungsmodalität (CEM oder Brust-MRT), der nachgelagerten Bildgebung im Zusammenhang mit der Brustkrebsbewertung und diagnostischen Brustverfahren bei Frauen zu vergleichen, die randomisiert einer Brust-MRT im Vergleich zu CEM zugeteilt wurden.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit mit der ursprünglich erhaltenen Bildgebungstechnik (CEM versus MRT), die Quantifizierung von Unterschieden in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (wie durch den vom Patienten gemeldeten Euro-5D-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet) und die Konversionsrate nach einer geplanten Lumpektomie zur Mastektomie und Rate der erneuten Operation bei positiven Rändern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation
  • Klinisch indizierte Überweisung zur Brust-MRT oder Kontrastmammographie vor der Operation
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante neoadjuvante Chemotherapie
  • Patienten, die medizinisch instabil sind
  • Schwangerschaft

  • Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Kontrastmammographie, einschließlich:

    • Glomeruläre Filtrationsrate <30
    • Bekannte unerwünschte Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel

  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Brust-MRT, einschließlich:

    • Glomeruläre Filtrationsrate <30
    • Bekannte unerwünschte Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel
    • Nicht MRT-taugliches Gerät oder Katheter
    • Vor 1995 implantierter Clip für ein Gehirnaneurysma
    • Cochleaimplantat
    • Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne)
    • Insulinpumpe
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen (d. h. nicht in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brust-MRT
Patienten in diesem Arm werden randomisiert einer Brust-MRT unterzogen, um das Ausmaß einer bekannten Krebserkrankung abzugrenzen und/oder das Vorliegen okkulter sekundärer Krebsarten zu beurteilen
Diagnosetest: Brust-MRT
Standardmäßige Brust-MRT
Sonstiges: Kontrastmittelverstärkte Mammographie
Patienten in diesem Arm werden randomisiert und erhalten einen kontrastmittelverstärkten Mammographen, um das Ausmaß einer bekannten Krebserkrankung abzugrenzen und/oder das Vorhandensein okkulter sekundärer Krebsarten zu beurteilen
Diagnosetest: Kontrastmittelverstärkte Mammographie
Standard-of-Care-Kontrastmittel-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kosten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Das primäre Ergebnis besteht darin, die globalen Kosten (basierend auf den tatsächlichen Erstattungssätzen) der anfänglichen Bildgebungsmodalität (CEM oder Brust-MRT), der nachgelagerten Bildgebung im Zusammenhang mit der Brustkrebsbewertung und diagnostischen Brustverfahren bei Frauen zu vergleichen, die randomisiert einer Brust-MRT im Vergleich zu CEM zugeteilt wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit anhand der modifizierten Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der ursprünglich erhaltenen Bildgebungstechnik (CEM versus MRT) wird anhand von Post-Imaging-Fragebögen beurteilt, die darauf abzielen, die Meinung des Patienten über die erhaltene Bildgebungstechnik zu ermitteln.
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Quantifizierung von Unterschieden in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (wie durch den vom Patienten gemeldeten Euro-5D-Fragebogen zur Lebensqualität beurteilt)
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Conversion-Rate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Konversionsrate von geplanter Lumpektomie zu Mastektomie
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Rate der Wiederoperationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Reoperationsrate bei positiven Margen
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010134480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in aggregierter Form auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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