Az emlő MRI és a kontrasztos mammográfia várható összehasonlítása a műtét előtt emlőrákos betegeknél
2024. február 27. frissítette: Michael Morris, University of Arizona
Az emlő MRI és a kontrasztanyagos mammográfia összehasonlítása műtét előtt emlőrákos betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a biopsziával igazolt emlőrákos nőket a műtét előtt el lehet küldeni emlőmágneses rezonancia képalkotásra (MRI) vagy kontrasztanyagos mammográfiára (CEM), hogy meghatározzák az ismert rák mértékét és/vagy megállapítsák a rák jelenlétét. okkult másodlagos rákok.
Ez a tanulmány a CEM/emlő MRI, a downstream képalkotó vizsgálatok és a diagnosztikai eljárások globális költségeit (a tényleges térítési arányok alapján) kívánja összehasonlítani az emlő MRI-re randomizált nőknél a CEM-rel.
A másodlagos cél a betegek CEM és MRI preferenciáinak és a klinikailag releváns eredmények összehasonlítása (pl.
konverzió lumpectormiáról mastecomiára).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a két standard gondozási képalkotó technika globális költségeit új emlőrák-diagnózissal és tervezett emlőmegtartó műtéttel. A vizsgálatba bevont betegeket CEM-re vagy emlő MRI-re randomizálják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezdeti képalkotó mód (CEM vagy emlő MRI), az emlőrák értékeléséhez kapcsolódó downstream képalkotás és a diagnosztikai emlő eljárások globális költségeit (a tényleges megtérítési arányok alapján) az emlő MRI-re randomizált nőknél a CEM-rel.
A másodlagos végpontok közé tartozik a páciensnek a kapott kezdeti képalkotó technikával való elégedettségének értékelése (CEM versus MRI), az egészséggel összefüggő életminőségben mutatkozó különbségek számszerűsítése (a páciens által jelentett Euro Life Quality 5D kérdőív alapján), a tervezett lumpectomiától való konverziós arány. a mastectomiához, és az ismételt műtétek aránya pozitív marginok esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők, akiknek újonnan diagnosztizált emlőrákja van, és emlőmegtartó műtétet terveznek
- Klinikailag indokolt beutaló emlő MRI-re vagy kontrasztos mammográfiára a műtét előtt
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Tervezett neoadjuváns kemoterápia
- Orvosilag instabil betegek
- Terhesség
Betegek, akiknek ismert ellenjavallata van a kontrasztanyagos mammográfiára, beleértve:
- Glomeruláris szűrési sebesség <30
- Jódtartalmú kontrasztanyag ismert mellékhatása
Azok a betegek, akiknél ismert az emlő-MR-vizsgálat ellenjavallata, beleértve:
- Glomeruláris szűrési sebesség <30
- A gadolínium kontrasztanyag ismert mellékhatása
- Nem MRI feltételes eszköz vagy katéter
- 1995 előtt beültetett agyi aneurizma klip
- Cochleáris implantátum
- Szemészeti idegen test (pl. fémforgács)
- Inzulin pumpa
- Betegek, akik nem tudnak olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul (azaz képtelenek kitölteni a vizsgálati kérdőíveket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mell MRI
Az ebbe a karba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják emlő MRI-vizsgálatra, hogy meghatározzák az ismert rák mértékét és/vagy megállapítsák az okkult másodlagos rákok jelenlétét.
|
Standard ellátás mell MRI
|
|
Egyéb: Kontrasztos mammográfia
Az ebbe a karba tartozó betegeket randomizálják, hogy kontrasztanyagos mammográfot kapjanak az ismert rák mértékének meghatározására és/vagy az okkult másodlagos rákok jelenlétének felmérésére.
|
Standard of Care Contrast Enhanced Mammography
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális költségek
Időkeret: A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
Az elsődleges eredmény a kezdeti képalkotó módszer (CEM vagy emlő MRI), az emlőrák kiértékeléséhez kapcsolódó downstream képalkotás és az emlő MRI-re randomizált nőknél végzett diagnosztikai emlő eljárások globális költségeinek összehasonlítása (a tényleges megtérítési arányok alapján) a CEM-mel.
|
A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség a módosított Likert skála használatával
Időkeret: A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
A páciensnek a kapott kezdeti képalkotó technikával való elégedettségét (CEM versus MRI) a Képalkotó utókezelés kérdőívek segítségével értékeljük, amelyek célja a páciensek véleményének felmérése a kapott képalkotó technikával kapcsolatban.
|
A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
az egészséggel összefüggő életminőségben mutatkozó különbségek számszerűsítése (a páciens által az Euro Life Quality of Life 5D-s kérdőív alapján értékelve)
|
A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
|
Átváltási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
A tervezett lumpectomiáról mastectomiára való átállás aránya
|
A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
|
Újraművelet sebessége
Időkeret: A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
az újbóli műveletek aránya pozitív árrés esetén
|
A tanulmányok befejezése után (2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010134480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati eredményeket a ClinicalTrials.gov oldalon osztják meg összesített formában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .