Prospektiv jämförelse av bröst-MR vs kontrastmammografi före operation hos bröstcancerpatienter
Jämförelse av bröst-MR kontra kontrastförstärkt mammografi före operation hos bröstcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök som jämför de globala kostnaderna för två avbildningstekniker av standardvård hos patienter med en ny bröstcancerdiagnos och planerad bröstvårdskirurgi. Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras till antingen CEM eller bröst-MR. Syftet med denna studie är att jämföra de globala kostnaderna (baserat på faktiska ersättningssatser) för initial bildbehandlingsmodalitet (CEM eller bröst-MR), nedströms avbildning relaterad till utvärdering av bröstcancer och diagnostiska bröstprocedurer hos kvinnor randomiserade till bröst-MR kontra CEM.
Sekundära effektmått inkluderar bedömning av patientens rapporterade tillfredsställelse med den initiala bildbehandlingstekniken som erhölls (CEM kontra MRI), kvantifiering av skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (som bedömts av patientens rapporterade Euro quality of life 5D-enkät), konverteringsfrekvens från planerad lumpektomi till mastektomi och hastighet av reoperation för positiva marginaler.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre med nydiagnostiserad bröstcancer och planerad bröstvårdsoperation
- Kliniskt indicerad remiss för bröst-MR eller kontrastmammografi före operation
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Planerad neoadjuvant kemoterapi
- Patienter som är medicinskt instabila
- Graviditet
Patienter med känd kontraindikation för kontrastmammografi, inklusive:
- Glomerulär filtrationshastighet <30
- Känd biverkning på joderat kontrastmaterial
Patienter med känd kontraindikation för bröst-MR inklusive:
- Glomerulär filtrationshastighet <30
- Känd biverkning av gadoliniumkontrastmaterial
- Icke-MRT villkorad enhet eller kateter
- Klämma för hjärnaneurysm implanterad före 1995
- Cochleaimplantat
- Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
- Insulinpump
- Patienter som inte kan läsa och förstå engelska eller spanska (d.v.s. oförmåga att fylla i studiefrågeformulär)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bröst MRI
Patienter i denna arm kommer att randomiseras för att få en bröst-MR för att avgränsa omfattningen av en känd cancer och/eller bedöma förekomsten av ockult sekundär cancer
|
Standard of Care Bröst MRT
|
|
Övrig: Kontrastförstärkt mammografi
Patienter i denna arm kommer att randomiseras för att få en kontrastförstärkt mammografi för att avgränsa omfattningen av en känd cancer och/eller bedöma förekomsten av ockult sekundär cancer.
|
Standard of Care Kontrastförstärkt mammografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globala kostnader
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
|
Det primära resultatet är att jämföra de globala kostnaderna (baserat på faktiska ersättningssatser) för initial avbildningsmodalitet (CEM eller bröst-MR), nedströms avbildning relaterad till utvärdering av bröstcancer och diagnostiska bröstprocedurer hos kvinnor randomiserade till bröst-MR kontra CEM.
|
Genom avslutad studie (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse med modifierad Likert-skala
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
|
Patientens rapporterade tillfredsställelse med den initiala bildbehandlingstekniken (CEM kontra MRI) kommer att bedömas via post-Imaging frågeformulär utformade för att mäta patientens åsikter om bildbehandlingstekniken de fick.
|
Genom avslutad studie (2 år)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
|
kvantifiera skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (som bedömts av patientens rapporterade Euro livskvalitet 5D frågeformulär)
|
Genom avslutad studie (2 år)
|
|
Omvandlingshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
|
Omvandlingshastighet från planerad lumpektomi till mastektomi
|
Genom avslutad studie (2 år)
|
|
Återoperationstakt
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
|
återdriftstakt för positiva marginaler
|
Genom avslutad studie (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010134480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .