- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770714
Comparaison prospective de l'IRM mammaire par rapport à la mammographie de contraste avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Comparaison entre l'IRM mammaire et la mammographie avec contraste avant chirurgie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant les coûts globaux de deux techniques d'imagerie standard chez des patientes ayant un nouveau diagnostic de cancer du sein et une chirurgie conservatrice du sein planifiée. Les patientes inscrites à cette étude seront randomisées pour recevoir soit une CEM, soit une IRM mammaire. Le but de cette étude est de comparer les coûts globaux (basés sur les taux de remboursement réels) de la modalité d'imagerie initiale (CEM ou IRM du sein), de l'imagerie en aval liée à l'évaluation du cancer du sein et des procédures diagnostiques du sein chez les femmes randomisées pour l'IRM du sein par rapport à la CEM.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la satisfaction déclarée par le patient à l'égard de la technique d'imagerie initiale reçue (CEM par rapport à l'IRM), la quantification des différences de qualité de vie liée à la santé (telle qu'évaluée par le questionnaire Euro qualité de vie 5D rapporté par le patient), le taux de conversion de la tumorectomie planifiée à la mastectomie et le taux de ré-opération pour les marges positives.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus avec un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et une chirurgie conservatrice du sein prévue
- Référence cliniquement indiquée pour une IRM du sein ou une mammographie de contraste avant la chirurgie
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie néoadjuvante programmée
- Patients médicalement instables
- Grossesse
Patientes présentant une contre-indication connue à la mammographie de contraste, notamment :
- Taux de filtration glomérulaire <30
- Réaction indésirable connue au produit de contraste iodé
Patientes présentant une contre-indication connue à l'IRM mammaire, notamment :
- Taux de filtration glomérulaire <30
- Réaction indésirable connue au produit de contraste au gadolinium
- Appareil ou cathéter conditionnel non IRM
- Clip d'anévrisme cérébral implanté avant 1995
- Implant cochléaire
- Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
- Pompe à insuline
- Patients incapables de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol (c'est-à-dire une incapacité à remplir les questionnaires d'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM mammaire
Les patientes de ce groupe seront randomisées pour recevoir une IRM du sein afin de délimiter l'étendue d'un cancer connu et/ou d'évaluer la présence de cancers secondaires occultes
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Norme de soins IRM mammaire
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Autre: Mammographie à contraste amélioré
Les patientes de ce groupe seront randomisées pour recevoir une mammographie à contraste amélioré afin de délimiter l'étendue d'un cancer connu et/ou d'évaluer la présence de cancers secondaires occultes
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Norme de soins Mammographie avec contraste amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts globaux
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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Le critère de jugement principal consiste à comparer les coûts globaux (basés sur les taux de remboursement réels) de la modalité d'imagerie initiale (CEM ou IRM du sein), de l'imagerie en aval liée à l'évaluation du cancer du sein et des procédures diagnostiques du sein chez les femmes randomisées pour l'IRM du sein par rapport à la CEM.
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Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients à l'aide de l'échelle de Likert modifiée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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La satisfaction rapportée par le patient à l'égard de la technique d'imagerie initiale reçue (CEM versus IRM) sera évaluée via des questionnaires post-imagerie conçus pour évaluer les opinions des patients sur la technique d'imagerie qu'ils ont reçue.
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Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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quantifier les différences de qualité de vie liée à la santé (telle qu'évaluée par le questionnaire Euro qualité de vie 5D rapporté par le patient)
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Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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Taux de conversion
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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Taux de conversion de la tumorectomie planifiée à la mastectomie
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Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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Taux de ré-opération
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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taux de ré-opération pour marges positives
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Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010134480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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