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Comparaison prospective de l'IRM mammaire par rapport à la mammographie de contraste avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

27 février 2024 mis à jour par: Michael Morris, University of Arizona

Comparaison entre l'IRM mammaire et la mammographie avec contraste avant chirurgie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

Dans la pratique clinique actuelle, les femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie peuvent être envoyées pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein ou une mammographie à contraste amélioré (CEM) avant la chirurgie afin de délimiter l'étendue d'un cancer connu et / ou d'évaluer la présence de cancers secondaires occultes. Cette étude vise à comparer les coûts globaux (basés sur les taux de remboursement réels) de la CEM/IRM du sein, des tests d'imagerie en aval et des procédures de diagnostic chez les femmes randomisées pour l'IRM du sein par rapport à la CEM. Les objectifs secondaires sont de comparer les préférences des patients pour la CEM par rapport à l'IRM et les résultats cliniquement pertinents (par ex. conversion de la tumorectomie à la mastectomie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant les coûts globaux de deux techniques d'imagerie standard chez des patientes ayant un nouveau diagnostic de cancer du sein et une chirurgie conservatrice du sein planifiée. Les patientes inscrites à cette étude seront randomisées pour recevoir soit une CEM, soit une IRM mammaire. Le but de cette étude est de comparer les coûts globaux (basés sur les taux de remboursement réels) de la modalité d'imagerie initiale (CEM ou IRM du sein), de l'imagerie en aval liée à l'évaluation du cancer du sein et des procédures diagnostiques du sein chez les femmes randomisées pour l'IRM du sein par rapport à la CEM.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la satisfaction déclarée par le patient à l'égard de la technique d'imagerie initiale reçue (CEM par rapport à l'IRM), la quantification des différences de qualité de vie liée à la santé (telle qu'évaluée par le questionnaire Euro qualité de vie 5D rapporté par le patient), le taux de conversion de la tumorectomie planifiée à la mastectomie et le taux de ré-opération pour les marges positives.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus avec un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et une chirurgie conservatrice du sein prévue
  • Référence cliniquement indiquée pour une IRM du sein ou une mammographie de contraste avant la chirurgie
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie néoadjuvante programmée
  • Patients médicalement instables
  • Grossesse
  • Patientes présentant une contre-indication connue à la mammographie de contraste, notamment :

    • Taux de filtration glomérulaire <30
    • Réaction indésirable connue au produit de contraste iodé
  • Patientes présentant une contre-indication connue à l'IRM mammaire, notamment :

    • Taux de filtration glomérulaire <30
    • Réaction indésirable connue au produit de contraste au gadolinium
    • Appareil ou cathéter conditionnel non IRM
    • Clip d'anévrisme cérébral implanté avant 1995
    • Implant cochléaire
    • Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
    • Pompe à insuline
  • Patients incapables de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol (c'est-à-dire une incapacité à remplir les questionnaires d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM mammaire
Les patientes de ce groupe seront randomisées pour recevoir une IRM du sein afin de délimiter l'étendue d'un cancer connu et/ou d'évaluer la présence de cancers secondaires occultes
Norme de soins IRM mammaire
Autre: Mammographie à contraste amélioré
Les patientes de ce groupe seront randomisées pour recevoir une mammographie à contraste amélioré afin de délimiter l'étendue d'un cancer connu et/ou d'évaluer la présence de cancers secondaires occultes
Norme de soins Mammographie avec contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts globaux
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
Le critère de jugement principal consiste à comparer les coûts globaux (basés sur les taux de remboursement réels) de la modalité d'imagerie initiale (CEM ou IRM du sein), de l'imagerie en aval liée à l'évaluation du cancer du sein et des procédures diagnostiques du sein chez les femmes randomisées pour l'IRM du sein par rapport à la CEM.
Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'aide de l'échelle de Likert modifiée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
La satisfaction rapportée par le patient à l'égard de la technique d'imagerie initiale reçue (CEM versus IRM) sera évaluée via des questionnaires post-imagerie conçus pour évaluer les opinions des patients sur la technique d'imagerie qu'ils ont reçue.
Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
quantifier les différences de qualité de vie liée à la santé (telle qu'évaluée par le questionnaire Euro qualité de vie 5D rapporté par le patient)
Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
Taux de conversion
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
Taux de conversion de la tumorectomie planifiée à la mastectomie
Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
Taux de ré-opération
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)
taux de ré-opération pour marges positives
Jusqu'à l'achèvement des études (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010134480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés sur ClinicalTrials.gov sous forme agrégée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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