Comparación prospectiva de resonancia magnética de mama frente a mamografía de contraste antes de la cirugía en pacientes con cáncer de mama
27 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Morris, University of Arizona
Comparación de resonancia magnética de mama versus mamografía mejorada con contraste antes de la cirugía en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
En la práctica clínica actual, las mujeres con cáncer de mama comprobado mediante biopsia pueden someterse a una resonancia magnética (MRI) de mama o una mamografía con contraste (CEM) antes de la cirugía para delinear la extensión de un cáncer conocido y/o evaluar la presencia de cánceres secundarios ocultos.
Este estudio busca comparar los costos globales (basados en tasas de reembolso reales) de CEM/RM de mama, pruebas de diagnóstico por imágenes y procedimientos de diagnóstico en mujeres asignadas al azar a MRI de mama versus CEM.
Los objetivos secundarios son comparar las preferencias de los pacientes para CEM vs MRI y los resultados clínicamente relevantes (p.
conversión de lumpectomía a mastecomía).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado que compara los costos globales de dos técnicas estándar de diagnóstico por imágenes en pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama y cirugía planificada de conservación de la mama. Los pacientes inscritos en este estudio serán asignados al azar a CEM o MRI de mama. El propósito de este estudio es comparar los costos globales (basados en las tasas de reembolso reales) de la modalidad de imagen inicial (CEM o MRI de mama), imágenes posteriores relacionadas con la evaluación del cáncer de mama y procedimientos de diagnóstico de mama en mujeres asignadas al azar a MRI de mama versus CEM.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la satisfacción informada por el paciente con la técnica de imagen inicial recibida (CEM versus MRI), la cuantificación de las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (evaluada por el cuestionario 5D de calidad de vida Euro informado por el paciente), la tasa de conversión de la lumpectomía planificada mastectomía y tasa de reoperación por márgenes positivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con cáncer de mama recién diagnosticado y cirugía de conservación de mama planificada
- Referencia clínicamente indicada para resonancia magnética de mama o mamografía de contraste antes de la cirugía
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante planificada
- Pacientes médicamente inestables.
- El embarazo
Pacientes con contraindicaciones conocidas para la mamografía con contraste, que incluyen:
- Tasa de filtración glomerular <30
- Reacción adversa conocida al material de contraste yodado
Pacientes con contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética de mama, que incluyen:
- Tasa de filtración glomerular <30
- Reacción adversa conocida al material de contraste de gadolinio
- Catéter o dispositivo condicional sin IRM
- Clip de aneurisma cerebral implantado antes de 1995
- Implante coclear
- Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
- Bomba de insulina
- Pacientes que no pueden leer ni entender inglés o español (es decir, incapacidad para completar los cuestionarios del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Resonancia magnética de mama
Los pacientes en este brazo serán asignados al azar para recibir una resonancia magnética de mama para delinear la extensión de un cáncer conocido y/o evaluar la presencia de cánceres secundarios ocultos.
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Resonancia magnética de mama estándar de atención
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Otro: Mamografía con contraste mejorado
Los pacientes en este brazo serán asignados al azar para recibir una mamografía mejorada con contraste para delinear la extensión de un cáncer conocido y/o evaluar la presencia de cánceres secundarios ocultos.
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Mamografía mejorada con contraste de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos globales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (2 años)
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El resultado primario es comparar los costos globales (basados en las tasas de reembolso reales) de la modalidad de imagen inicial (CEM o MRI de mama), imágenes posteriores relacionadas con la evaluación del cáncer de mama y procedimientos de diagnóstico de mama en mujeres asignadas al azar a MRI de mama versus CEM.
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Hasta la finalización del estudio (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente mediante escala de Likert modificada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (2 años)
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La satisfacción informada por el paciente con la técnica de imagen inicial recibida (CEM versus MRI) se evaluará a través de cuestionarios posteriores a la imagen diseñados para medir las opiniones del paciente sobre la técnica de imagen que recibió.
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Hasta la finalización del estudio (2 años)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (2 años)
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cuantificar las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (evaluada por el cuestionario Euro Quality of Life 5D informado por el paciente)
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Hasta la finalización del estudio (2 años)
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (2 años)
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Tasa de conversión de lumpectomía planificada a mastectomía
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Hasta la finalización del estudio (2 años)
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (2 años)
|
tasa de reoperación para márgenes positivos
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Hasta la finalización del estudio (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010134480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se compartirán en ClinicalTrials.gov en forma agregada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .