Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнение МРТ молочной железы и контрастной маммографии до операции у пациентов с раком молочной железы

27 февраля 2024 г. обновлено: Michael Morris, University of Arizona

Сравнение МРТ молочной железы и маммографии с контрастным усилением перед операцией у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

В современной клинической практике женщины с подтвержденным биопсией раком молочной железы могут быть направлены на магнитно-резонансную томографию (МРТ) молочной железы или маммографию с контрастным усилением (CEM) до операции, чтобы определить степень известного рака и / или оценить наличие рака. скрытые вторичные опухоли. Это исследование направлено на сравнение глобальных затрат (на основе фактических ставок возмещения) на CEM / МРТ груди, последующее тестирование изображений и диагностические процедуры у женщин, рандомизированных для МРТ груди, по сравнению с CEM. Второстепенными целями являются сравнение предпочтений пациентов в отношении КЭМ и МРТ и клинически значимых результатов (например, переход от люмпектормии к мастекомии).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются глобальные затраты на два стандартных метода визуализации у пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы и запланированной операцией по сохранению молочной железы. Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы для проведения СЭМ или МРТ молочной железы. Целью данного исследования является сравнение глобальных затрат (на основе фактических ставок возмещения) на начальный метод визуализации (CEM или МРТ молочной железы), последующую визуализацию, связанную с оценкой рака молочной железы, и диагностические процедуры молочной железы у женщин, рандомизированных для МРТ молочной железы по сравнению с CEM.

Вторичные конечные точки включают оценку удовлетворенности пациента полученным первоначальным методом визуализации (КЭМ по сравнению с МРТ), количественную оценку различий в качестве жизни, связанном со здоровьем (по оценке, предоставленной пациентом по опроснику качества жизни Euro 5D), частоту конверсии от запланированной лампэктомии. до мастэктомии и частота повторных операций при положительном крае.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированным раком молочной железы и плановой операцией по сохранению молочной железы
  • Клинически показанное направление на МРТ молочной железы или контрастную маммографию перед операцией
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Плановая неоадъювантная химиотерапия
  • Медицински нестабильные пациенты
  • Беременность

  • Пациенты с известными противопоказаниями к контрастной маммографии, в том числе:

    • Скорость клубочковой фильтрации <30
    • Известные побочные реакции на йодсодержащие контрастные вещества.

  • Пациенты с известными противопоказаниями к МРТ молочных желез, в том числе:

    • Скорость клубочковой фильтрации <30
    • Известные побочные реакции на контрастное вещество с гадолинием
    • Условное устройство или катетер, не относящиеся к МРТ
    • Зажим для аневризмы головного мозга, имплантированный до 1995 г.
    • Кохлеарный имплант
    • Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
    • инсулиновая помпа
  • Пациенты, не умеющие читать и понимать по-английски или по-испански (т. е. неспособные заполнять исследовательские анкеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МРТ груди
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для получения МРТ молочной железы, чтобы определить степень известного рака и / или оценить наличие скрытых вторичных раковых образований.
Диагностический тест: МРТ груди
Стандарт лечения МРТ молочной железы
Другой: Контрастная маммография
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для получения маммографии с контрастным усилением, чтобы определить степень известного рака и / или оценить наличие скрытых вторичных раковых заболеваний.
Диагностический тест: Контрастная маммография
Стандартная маммография с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные затраты
Временное ограничение: Через завершение обучения (2 года)
Первичным результатом является сравнение глобальных затрат (на основе фактических ставок возмещения) на начальный метод визуализации (CEM или МРТ молочной железы), последующую визуализацию, связанную с оценкой рака молочной железы, и диагностические процедуры молочной железы у женщин, рандомизированных для МРТ молочной железы, по сравнению с CEM.
Через завершение обучения (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по модифицированной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через завершение обучения (2 года)
Сообщаемое пациентом удовлетворение полученным первоначальным методом визуализации (КЭМ по сравнению с МРТ) будет оцениваться с помощью опросников после визуализации, предназначенных для оценки мнений пациента о полученном им методе визуализации.
Через завершение обучения (2 года)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через завершение обучения (2 года)
количественная оценка различий в качестве жизни, связанном со здоровьем (по оценке, предоставленной пациентом по опроснику качества жизни Euro 5D)
Через завершение обучения (2 года)
Скорость преобразования
Временное ограничение: Через завершение обучения (2 года)
Частота перехода от плановой лампэктомии к мастэктомии
Через завершение обучения (2 года)
Частота повторных операций
Временное ограничение: Через завершение обучения (2 года)
частота повторных операций для положительной маржи
Через завершение обучения (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010134480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov в обобщенном виде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться