Rintojen MRI:n ja kontrastimammografian mahdollinen vertailu ennen leikkausta rintasyöpäpotilailla
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Michael Morris, University of Arizona
Rintojen MRI:n vertailu kontrastitehostemammografiaan ennen leikkausta rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nykyisessä kliinisessä käytännössä naiset, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä, voidaan lähettää rintojen magneettikuvaukseen (MRI) tai kontrastitehostemammografiaan (CEM) ennen leikkausta, jotta voidaan määrittää tunnetun syövän laajuus ja/tai arvioida sen esiintyminen. okkulttiset sekundaariset syövät.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan CEM:n/rintojen MRI:n, myöhemmän kuvantamisen testauksen ja diagnostisten toimenpiteiden kokonaiskustannuksia (todellisiin korvausasteisiin perustuen) rintojen magneettikuvaukseen satunnaistettujen naisten verrattuna CEM-tutkimukseen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata potilaiden mieltymyksiä CEM- ja MRI-tutkimukseen sekä kliinisesti merkityksellisiä tuloksia (esim.
siirtyminen lumpektomiasta mastekomiaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan kahden standardin hoitokuvaustekniikan maailmanlaajuisia kustannuksia potilailla, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi ja suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaus. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko CEM- tai rintojen MRI-tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alkuperäisen kuvantamismenetelmän (CEM tai rintojen MRI), rintasyövän arviointiin liittyvän myöhemmän kuvantamisen ja diagnostisten rintatoimenpiteiden maailmanlaajuisia kustannuksia (todellisiin korvausasteisiin perustuen) rintojen MRI-tutkimukseen satunnaistettujen naisten ja CEM:n kanssa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan raportoidun tyytyväisyyden arviointi saatuun alkuperäiseen kuvantamistekniikkaan (CEM vs. MRI), terveyteen liittyvien elämänlaadun erojen kvantifiointi (arvioitu potilaan raportoimalla 5D-elämänlaatukyselylomakkeella), muuntonopeus suunnitellusta lumpektomiasta. rinnanpoistoon ja uusintaleikkauksen määrä positiivisten marginaalien saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaus
- Kliinisesti aiheellinen lähete rintojen magneettikuvaukseen tai varjoainemammografiaan ennen leikkausta
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita
- Raskaus
Potilaat, joilla tiedetään vasta-aiheet varjoainemammografialle, mukaan lukien:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30
- Tunnettu haittavaikutus jodatulle varjoaineelle
Potilaat, joilla tiedetään vasta-aiheet rintojen magneettikuvaukseen, mukaan lukien:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30
- Tunnettu haittavaikutus gadoliniumvarjoaineelle
- Ei-MRI-ehdollinen laite tai katetri
- Aivojen aneurysmaklipsi istutettu ennen vuotta 1995
- Sisäkorvaistute
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Insuliinipumppu
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa (eli kyvyttömyys täyttää tutkimuskyselyitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rintojen MRI
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan saamaan rintojen magneettikuvaus, jotta voidaan määrittää tunnetun syövän laajuus ja/tai arvioida okkulttisten sekundaaristen syöpien esiintyminen.
|
Hoitostandardi Rintojen MRI
|
|
Muut: Kontrastitehostettu mammografia
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan saamaan varjoaineella tehostettu mammografia, jotta voidaan määrittää tunnetun syövän laajuus ja/tai arvioida okkulttisten sekundaaristen syöpien esiintyminen.
|
Standard of Care Contrast Enhanced Mammography
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalit kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
Ensisijaisena tuloksena on verrata alkuperäisen kuvantamismenetelmän (CEM tai rintojen MRI), rintasyövän arviointiin liittyvän myöhemmän kuvantamisen ja diagnostisten rintatoimenpiteiden kokonaiskustannuksia (todellisiin korvausasteisiin perustuen) rintojen magneettikuvaukseen satunnaistettujen naisten ja CEM:n välillä.
|
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys modifioidulla Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
Potilaan raportoitu tyytyväisyys saatuun alkuperäiseen kuvantamistekniikkaan (CEM versus MRI) arvioidaan Post-Imaging-kyselylomakkeilla, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaiden mielipiteitä saamastaan kuvantamistekniikasta.
|
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
terveyteen liittyvien elämänlaadun erojen kvantifiointi (potilaan raportoiman Euro-elämänlaadun 5D-kyselylomakkeen arvioiden mukaan)
|
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
|
Muunnosprosentti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
Siirtymisnopeus suunnitellusta lumpektomiasta rinnanpoistoon
|
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
positiivisten marginaalien uudelleenkäyttöaste
|
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010134480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset jaetaan koostemuodossa osoitteessa ClinicalTrials.gov.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .