Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen MRI:n ja kontrastimammografian mahdollinen vertailu ennen leikkausta rintasyöpäpotilailla

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Michael Morris, University of Arizona

Rintojen MRI:n vertailu kontrastitehostemammografiaan ennen leikkausta rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyisessä kliinisessä käytännössä naiset, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä, voidaan lähettää rintojen magneettikuvaukseen (MRI) tai kontrastitehostemammografiaan (CEM) ennen leikkausta, jotta voidaan määrittää tunnetun syövän laajuus ja/tai arvioida sen esiintyminen. okkulttiset sekundaariset syövät. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan CEM:n/rintojen MRI:n, myöhemmän kuvantamisen testauksen ja diagnostisten toimenpiteiden kokonaiskustannuksia (todellisiin korvausasteisiin perustuen) rintojen magneettikuvaukseen satunnaistettujen naisten verrattuna CEM-tutkimukseen. Toissijaisena tavoitteena on verrata potilaiden mieltymyksiä CEM- ja MRI-tutkimukseen sekä kliinisesti merkityksellisiä tuloksia (esim. siirtyminen lumpektomiasta mastekomiaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan kahden standardin hoitokuvaustekniikan maailmanlaajuisia kustannuksia potilailla, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi ja suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaus. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko CEM- tai rintojen MRI-tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alkuperäisen kuvantamismenetelmän (CEM tai rintojen MRI), rintasyövän arviointiin liittyvän myöhemmän kuvantamisen ja diagnostisten rintatoimenpiteiden maailmanlaajuisia kustannuksia (todellisiin korvausasteisiin perustuen) rintojen MRI-tutkimukseen satunnaistettujen naisten ja CEM:n kanssa.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaan raportoidun tyytyväisyyden arviointi saatuun alkuperäiseen kuvantamistekniikkaan (CEM vs. MRI), terveyteen liittyvien elämänlaadun erojen kvantifiointi (arvioitu potilaan raportoimalla 5D-elämänlaatukyselylomakkeella), muuntonopeus suunnitellusta lumpektomiasta. rinnanpoistoon ja uusintaleikkauksen määrä positiivisten marginaalien saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaus
  • Kliinisesti aiheellinen lähete rintojen magneettikuvaukseen tai varjoainemammografiaan ennen leikkausta
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita
  • Raskaus

  • Potilaat, joilla tiedetään vasta-aiheet varjoainemammografialle, mukaan lukien:

    • Glomerulaarinen suodatusnopeus <30
    • Tunnettu haittavaikutus jodatulle varjoaineelle

  • Potilaat, joilla tiedetään vasta-aiheet rintojen magneettikuvaukseen, mukaan lukien:

    • Glomerulaarinen suodatusnopeus <30
    • Tunnettu haittavaikutus gadoliniumvarjoaineelle
    • Ei-MRI-ehdollinen laite tai katetri
    • Aivojen aneurysmaklipsi istutettu ennen vuotta 1995
    • Sisäkorvaistute
    • Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
    • Insuliinipumppu
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa (eli kyvyttömyys täyttää tutkimuskyselyitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rintojen MRI
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan saamaan rintojen magneettikuvaus, jotta voidaan määrittää tunnetun syövän laajuus ja/tai arvioida okkulttisten sekundaaristen syöpien esiintyminen.
Diagnostinen testi: Rintojen MRI
Hoitostandardi Rintojen MRI
Muut: Kontrastitehostettu mammografia
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan saamaan varjoaineella tehostettu mammografia, jotta voidaan määrittää tunnetun syövän laajuus ja/tai arvioida okkulttisten sekundaaristen syöpien esiintyminen.
Diagnostinen testi: Kontrastitehostettu mammografia
Standard of Care Contrast Enhanced Mammography

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalit kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
Ensisijaisena tuloksena on verrata alkuperäisen kuvantamismenetelmän (CEM tai rintojen MRI), rintasyövän arviointiin liittyvän myöhemmän kuvantamisen ja diagnostisten rintatoimenpiteiden kokonaiskustannuksia (todellisiin korvausasteisiin perustuen) rintojen magneettikuvaukseen satunnaistettujen naisten ja CEM:n välillä.
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys modifioidulla Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
Potilaan raportoitu tyytyväisyys saatuun alkuperäiseen kuvantamistekniikkaan (CEM versus MRI) arvioidaan Post-Imaging-kyselylomakkeilla, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaiden mielipiteitä saamastaan ​​kuvantamistekniikasta.
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
terveyteen liittyvien elämänlaadun erojen kvantifiointi (potilaan raportoiman Euro-elämänlaadun 5D-kyselylomakkeen arvioiden mukaan)
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
Muunnosprosentti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
Siirtymisnopeus suunnitellusta lumpektomiasta rinnanpoistoon
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)
positiivisten marginaalien uudelleenkäyttöaste
Opintojen loppuun mennessä (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010134480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset jaetaan koostemuodossa osoitteessa ClinicalTrials.gov.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintojen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa