Prospectieve vergelijking van borst-MRI versus contrastmammografie voorafgaand aan een operatie bij borstkankerpatiënten
27 februari 2024 bijgewerkt door: Michael Morris, University of Arizona
Vergelijking van borst-MRI versus contrastversterkte mammografie voorafgaand aan chirurgie bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In de huidige klinische praktijk kunnen vrouwen met door biopsie bewezen borstkanker voorafgaand aan de operatie worden doorgestuurd voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrastversterkte mammografie (CEM) van de borst om de omvang van een bekende kanker af te bakenen en/of de aanwezigheid van occulte secundaire kankers.
Deze studie probeert de globale kosten (gebaseerd op werkelijke terugbetalingspercentages) van CEM/borst-MRI, downstream beeldvormingstesten en diagnostische procedures te vergelijken bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar borst-MRI versus CEM.
Secundaire doelen zijn het vergelijken van patiëntvoorkeuren voor CEM versus MRI en klinisch relevante uitkomsten (bijv.
conversie van lumpectomie naar mastecomie).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de globale kosten van twee standaard beeldvormingstechnieken worden vergeleken bij patiënten met een nieuwe diagnose van borstkanker en een geplande borstsparende operatie. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden gerandomiseerd naar CEM of borst-MRI. Het doel van deze studie is het vergelijken van de globale kosten (gebaseerd op werkelijke terugbetalingspercentages) van initiële beeldvormende modaliteit (CEM of borst-MRI), downstream-beeldvorming gerelateerd aan de evaluatie van borstkanker, en diagnostische borstprocedures bij vrouwen gerandomiseerd naar borst-MRI versus CEM.
Secundaire eindpunten zijn beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de initiële beeldvormingstechniek (CEM versus MRI), het kwantificeren van verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde Euro-kwaliteit van leven 5D-vragenlijst), conversiepercentage van geplande lumpectomie tot borstamputatie, en snelheid van heroperatie voor positieve marges.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde borstkanker en geplande borstsparende chirurgie
- Klinisch geïndiceerde verwijzing voor borst-MRI of contrastmammogram voorafgaand aan de operatie
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geplande neoadjuvante chemotherapie
- Patiënten die medisch instabiel zijn
- Zwangerschap
Patiënten met een bekende contra-indicatie voor contrastmammografie, waaronder:
- Glomerulaire filtratiesnelheid <30
- Bekende bijwerking op gejodeerd contrastmiddel
Patiënten met een bekende contra-indicatie voor MRI van de borst, waaronder:
- Glomerulaire filtratiesnelheid <30
- Bekende bijwerking op gadolinium-contrastmateriaal
- Niet-MRI voorwaardelijk apparaat of katheter
- Hersenaneurysmaclip geïmplanteerd vóór 1995
- Cochleair implantaat
- Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
- Insuline pomp
- Patiënten die geen Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen (d.w.z. een onvermogen om onderzoeksvragenlijsten in te vullen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borst-MRI
Patiënten in deze arm zullen worden gerandomiseerd om een borst-MRI te krijgen om de omvang van een bekende kanker af te bakenen en/of de aanwezigheid van occulte secundaire kankers te beoordelen
|
Zorgstandaard MRI van de borst
|
|
Ander: Contrastversterkte mammografie
Patiënten in deze arm zullen worden gerandomiseerd om een contrastversterkte mammografie te krijgen om de omvang van een bekende kanker af te bakenen en/of de aanwezigheid van occulte secundaire kankers te beoordelen
|
Zorgstandaard Contrastversterkte mammografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde kosten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Het primaire resultaat is het vergelijken van de globale kosten (gebaseerd op werkelijke terugbetalingspercentages) van initiële beeldvormende modaliteit (CEM of borst-MRI), downstream-beeldvorming gerelateerd aan borstkankerevaluatie, en diagnostische borstprocedures bij vrouwen gerandomiseerd naar borst-MRI versus CEM.
|
Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met behulp van aangepaste Likert-schaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
De gerapporteerde tevredenheid van de patiënt over de initiële ontvangen beeldvormingstechniek (CEM versus MRI) zal worden beoordeeld via vragenlijsten na beeldvorming die zijn ontworpen om de mening van patiënten over de beeldvormingstechniek die ze hebben ontvangen te peilen.
|
Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
kwantificeren van verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde Euro-kwaliteit van leven 5D-vragenlijst)
|
Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
|
Conversiesnelheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Conversiesnelheid van geplande lumpectomie naar borstamputatie
|
Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
|
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
snelheid van heroperatie voor positieve marges
|
Door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010134480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieresultaten zullen in geaggregeerde vorm worden gedeeld op ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .