商用リリースに不適合な Idecabtagene Vicleucel を受け取る参加者のための拡張アクセス プロトコル (EAP)
2025年12月4日 更新者：Celgene
商用リリースに不適合な Idecabtagene Vicleucel を投与されている患者のための拡張アクセスプロトコル (EAP)
この研究は、承認された処方情報に従って、多発性骨髄腫の参加者における不適合のidecabtagene vicleucel（ide-cel）の安全性と有効性を評価するように設計されています。 これは、idecabtagene vicleucel の商用投与が承認された Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) 認定サイトで実施される拡張アクセス プロトコル (EAP) であり、不適合の idecabtagene vicleucel の使用に対して EAP の実施が認可されている場所です。
非準拠の idecabtagene vicleucel は、商用リリース仕様を満たしていませんが、Expanded Access Protocol 設定で治験薬として使用できる可能性がある idecabtagene vicleucel です。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 商業的治療のために製造された Idecabtagene vicleucel (ide-cel) の参加者固有のバッチがありました。しかし、最終的に製造された製品は不適合であり、商業リリース基準を満たしていませんでした
- 再製造は、参加者との話し合いにおける担当医師の評価により、実行不可能または臨床的に不適切であると見なされます
- 臨床的に安定
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに過敏症がある
- 担当医師の意見では、リンパ除去化学療法に関連する有害事象のリスクを増加させる、またはそれらを不適合のIdecabtagene vicleucel（ide-cel）による治療から除外する臨床状態の重大な悪化の経験はない
- -治験責任医師の判断に基づいて拡張アクセスプロトコルに参加する場合、参加者を容認できないリスクにさらす状態および/または実験室の異常があります
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。