Протокол расширенного доступа (EAP) для участников, получающих Idecabtagene Vicleucel, который не соответствует требованиям для коммерческого выпуска
Протокол расширенного доступа (EAP) для пациентов, получающих идекабтаген виклеусел, который не соответствует требованиям для коммерческого выпуска
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности несоответствующего идекабтагена виклеуцела (иде-цел) у участников с множественной миеломой в соответствии с утвержденной информацией о назначении. Это расширенный протокол доступа (EAP), который должен проводиться в центрах, отвечающих критериям оценки и снижения риска (REMS), одобренных для коммерческого введения идекабтагена виклеуцела, и где разрешено проведение EAP для использования несоответствующего идекабтагена виклеуцела.
Идекабтаген виклюцел, не соответствующий требованиям, представляет собой идекабтаген виклюцел, который не соответствует спецификациям коммерческого выпуска, но может быть приемлемым для использования в качестве исследовательского продукта в настройках протокола расширенного доступа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Произведена партия Idecabtagene vicleucel (ide-cel) для конкретного участника, предназначенная для коммерческого лечения; однако конечный произведенный продукт не соответствовал требованиям и не соответствовал критериям коммерческого выпуска.
- Восстановление считается неосуществимым или клинически неприемлемым по оценке лечащего врача при обсуждении с участником.
- Клинически стабильный
Критерий исключения:
- Имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Нет опыта значительного ухудшения клинического состояния, которое, по мнению лечащего врача, либо увеличило бы риск нежелательных явлений, связанных с лимфодеплетирующей химиотерапией, либо исключило бы их из лечения несоответствующим требованиям препаратом идекабтаген виклеуцел (иде-цел)
- Имеет какое-либо состояние и / или лабораторные отклонения, которые подвергают участника неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в Протоколе расширенного доступа на основании суждения Исследователя.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- BB2121-EAP-001
- U1111-1263-0642 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .