Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Expanded Access Protocol (EAP) for deltagere, der modtager Idecabtagene Vicleucel, der ikke er i overensstemmelse med kommerciel udgivelse

19. januar 2023 opdateret af: Celgene

Expanded Access Protocol (EAP) for patienter, der modtager Idecabtagene Vicleucel, der ikke er i overensstemmelse med kommerciel udgivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-overensstemmende idecabtagene vicleucel (ide-cel) hos deltagere med myelomatose i henhold til den godkendte ordinationsinformation. Dette er en udvidet adgangsprotokol (EAP), der skal udføres på Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) kvalificerede steder, der er godkendt til kommerciel administration af idecabtagene vicleucel, og hvor EAP er godkendt til at blive udført til brug af ikke-overensstemmende idecabtagene vicleucel.

Ikke-overensstemmende idecabtagene vicluecel er idecabtagene vicleucel, der ikke opfylder kommercielle udgivelsesspecifikationer, men som kan være acceptabelt til brug som et forsøgsprodukt i indstillingen for udvidet adgangsprotokol.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fik fremstillet en deltagerspecifik batch af Idecabtagene vicleucel (ide-cel) beregnet til kommerciel behandling; det endelige fremstillede produkt var imidlertid ikke i overensstemmelse og opfyldte ikke kommercielle frigivelseskriterier
  • Genfremstilling anses for ikke mulig eller klinisk uhensigtsmæssig efter vurdering af den behandlende læge i diskussion med deltageren
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Ingen erfaring med en signifikant forværring af den kliniske status, der efter den behandlende læges opfattelse enten ville øge risikoen for bivirkninger forbundet med lymfodepletende kemoterapi eller udelukke dem fra behandling med ikke-konform Idecabtagene vicleucel (ide-cel)
  • Har en tilstand og/eller laboratorieabnormitet, der sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i den udvidede adgangsprotokoll baseret på efterforskerens vurdering

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-konform idecabtagene vicleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner