Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanded Access Protocol (EAP) pro účastníky přijímající idecabtagene Vicleucel, který nevyhovuje komerčnímu vydání

4. prosince 2025 aktualizováno: Celgene

Expanded Access Protocol (EAP) pro pacienty, kteří dostávají idecabtagene Vicleucel, který je nevyhovující pro komerční vydání

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost nekonformního idecabtagene vicleucel (ide-cel) u účastníků s mnohočetným myelomem podle schválených informací o předepisování. Jedná se o rozšířený přístupový protokol (EAP), který se má provádět na místech kvalifikovaných pro hodnocení rizik a strategie zmírňování rizik (REMS) schválených pro komerční podávání idekabtagenu vicleucelu a kde je EAP oprávněn provádět pro použití nevyhovujícího idecabtagene vicleucelu.

Nevyhovující idecabtagene vicluecel je idecabtagene vicleucel, který nesplňuje specifikace komerčního uvolňování, ale může být přijatelný pro použití jako zkušební produkt v nastavení protokolu Expanded Access Protocol.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl vyrobenou šarži Idecabtagene vicleucel (ide-cel) specifickou pro účastníky určenou pro komerční ošetření; konečný vyrobený produkt však nevyhovoval a nesplňoval kritéria komerčního uvolňování
  • Repasování se považuje za neproveditelné nebo klinicky nevhodné na základě posouzení ošetřujícího lékaře po diskusi s účastníkem
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Má přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Žádná zkušenost s významným zhoršením klinického stavu, které by podle názoru ošetřujícího lékaře buď zvýšilo riziko nežádoucích účinků spojených s lymfodepleční chemoterapií, nebo je vyloučilo z léčby nekonformním Idecabtagene vicleucelem (ide-cel)
  • Má jakýkoli stav a/nebo laboratorní abnormalitu, která vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit protokolu Expanded Access Protocol na základě úsudku zkoušejícího

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit