用于接收不符合商业发布要求的 Idecabtagene Vicleucel 的参与者的扩展访问协议 (EAP)
2025年12月4日 更新者：Celgene
接受不符合商业发布要求的 Idecabtagene Vicleucel 的患者的扩展访问协议 (EAP)
本研究旨在根据批准的处方信息评估不合格的 idecabtagene vicleucel (ide-cel) 在多发性骨髓瘤参与者中的安全性和有效性。 这是一项扩展访问协议 (EAP)，将在风险评估和缓解策略 (REMS) 合格场所进行，这些场所已获准用于 idecabtagene vicleucel 的商业管理，并且 EAP 被授权针对不合格的 idecabtagene vicleucel 进行使用。
不合格的 idecabtagene vicleucel 是不符合商业发布规范但在扩展访问协议设置中用作研究产品可能被接受的 idecabtagene vicleucel。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 生产了一批特定于参与者的 Idecabtagene vicleucel (ide-cel) 用于商业治疗；然而，最终制造的产品不合格，不符合商业放行标准
- 根据与参与者讨论的治疗医师的评估，再制造被认为不可行或临床上不合适
- 临床稳定
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 没有临床状态显着恶化的经验，根据治疗医师的意见，这会增加与淋巴细胞清除化疗相关的不良事件的风险，或者将他们排除在不合格的 Idecabtagene vicleucel (ide-cel) 治疗之外
- 有任何条件和/或实验室异常，如果参与者根据调查员的判断参加扩展访问协议，则他/她将面临不可接受的风险
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.