Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyprotokolla (EAP) osallistujille, jotka saavat Idecabtagene Vicleucelia, joka ei ole kaupallisen julkaisun mukainen

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Expanded Access Protocol (EAP) potilaille, jotka saavat idecabtagene Vicleucelia, joka ei ole kaupallisen julkaisun mukainen

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ei-yhteensopivan idecabtagene vicleucelin (ide-cel) turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on multippeli myelooma hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti. Tämä on laajennettu pääsyprotokolla (EAP), joka suoritetaan Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) -pätevyyksissä paikoissa, jotka on hyväksytty idecabtagene vicleucelin kaupalliseen hallinnointiin ja joissa EAP on valtuutettu suorittamaan vaatimustenvastaisen idecabtagene vicleucelin käyttöä.

Ei-vaatimustenmukainen idecabtagene vicluecel on idecabtagene vicleucel, joka ei täytä kaupallisia julkaisuspesifikaatioita, mutta voi olla hyväksyttävää käytettäväksi tutkimustuotteena Expanded Access Protocol -asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oli valmistettu osallistujakohtainen Idecabtagene vicleucel (ide-cel) -erä, joka oli tarkoitettu kaupalliseen käsittelyyn; Lopullinen valmistettu tuote ei kuitenkaan ollut vaatimusten mukainen eikä täyttänyt kaupallisia julkaisuvaatimuksia
  • Uudelleenvalmistusta ei pidetä toteuttamiskelpoisena tai kliinisesti sopimattomana hoitavan lääkärin arvioinnin mukaan osallistujan kanssa keskusteltuna
  • Kliinisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Ei kokemusta merkittävästä kliinisen tilan heikkenemisestä, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan joko lisäisi lymfodepletoivaan solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten riskiä tai jättäisi ne pois hoidon vastaisesta Idecabtagene vicleucel (ide-cel) -hoidosta.
  • hänellä on jokin tila ja/tai laboratoriopoikkeavuus, joka asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu Expanded Access Protocol -ohjelmaan tutkijan arvion perusteella

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-yhteensopiva idecabtagene vicleucel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa