Protocole d'accès étendu (EAP) pour les participants recevant de l'Idecabtagene Vicleucel non conforme à la commercialisation
Protocole d'accès élargi (EAP) pour les patients recevant Idecabtagene Vicleucel non conforme à la commercialisation
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'idecabtagene vicleucel (ide-cel) non conforme chez les participants atteints de myélome multiple conformément aux informations de prescription approuvées. Il s'agit d'un protocole d'accès élargi (EAP) à mener sur des sites qualifiés d'évaluation des risques et de stratégies d'atténuation (REMS) approuvés pour l'administration commerciale de l'idecabtagene vicleucel et où l'EAP est autorisé à être mené pour l'utilisation d'idecabtagene vicleucel non conforme.
L'idecabtagene vicleucel non conforme est un idecabtagene vicleucel qui ne répond pas aux spécifications de commercialisation, mais qui peut être acceptable pour une utilisation en tant que produit expérimental dans le cadre du protocole d'accès étendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A fait fabriquer un lot spécifique d'Idecabtagene vicleucel (ide-cel) destiné à un traitement commercial ; cependant, le produit fabriqué final n'était pas conforme et ne répondait pas aux critères de libération commerciale
- La remise à neuf est jugée irréalisable ou cliniquement inappropriée selon l'évaluation du médecin traitant en discussion avec le participant
- Cliniquement stable
Critère d'exclusion:
- Présente une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Aucune expérience d'aggravation significative de l'état clinique qui, de l'avis du médecin traitant, soit augmenterait le risque d'événements indésirables associés à la chimiothérapie lymphodéplétive, soit les exclurait du traitement par Idecabtagene vicleucel non conforme (ide-cel)
- A une condition et / ou une anomalie de laboratoire qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer au protocole d'accès élargi sur la base du jugement de l'investigateur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- idecabtagene vicleucel
Autres numéros d'identification d'étude
- BB2121-EAP-001
- U1111-1263-0642 (Identificateur de registre: WHO)
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