Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di accesso esteso (EAP) per i partecipanti che ricevono Idecabtagene Vicleucel non conforme per il rilascio commerciale

4 dicembre 2025 aggiornato da: Celgene

Protocollo di accesso esteso (EAP) per i pazienti che ricevono Idecabtagene Vicleucel non conforme per il rilascio commerciale

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di idecabtagene vicleucel (ide-cel) non conforme nei partecipanti con mieloma multiplo secondo le informazioni di prescrizione approvate. Si tratta di un protocollo di accesso ampliato (EAP) da condurre presso siti qualificati REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) approvati per la somministrazione commerciale di idecabtagene vicleucel e dove l'EAP è autorizzato a essere condotto per l'uso di idecabtagene vicleucel non conforme.

Idecabtagene vicluecel non conforme è idecabtagene vicleucel che non soddisfa le specifiche di rilascio commerciale ma può essere accettabile per l'uso come prodotto sperimentale nell'impostazione del protocollo di accesso esteso.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva prodotto un lotto specifico di Idecabtagene vicleucel (ide-cel) destinato al trattamento commerciale; tuttavia, il prodotto finale fabbricato non era conforme e non soddisfaceva i criteri di rilascio commerciale
  • La rigenerazione è ritenuta non fattibile o clinicamente inappropriata in base alla valutazione del medico curante in discussione con il partecipante
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Ha un'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nessuna esperienza di peggioramento significativo dello stato clinico che, a parere del medico curante, aumenterebbe il rischio di eventi avversi associati alla chemioterapia linfodepletiva o li escluderebbe dal trattamento con Idecabtagene vicleucel (ide-cel) non conforme
  • Ha qualsiasi condizione e / o anomalia di laboratorio che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare al protocollo di accesso allargato in base al giudizio dello sperimentatore

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idecabtagene vicleucel non conforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi