Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprotocol (EAP) voor deelnemers die Idecabtagene Vicleucel ontvangen dat niet-conform is voor commerciële vrijgave

4 december 2025 bijgewerkt door: Celgene

Uitgebreid toegangsprotocol (EAP) voor patiënten die Idecabtagene Vicleucel ontvangen dat niet-conform is voor commerciële vrijgave

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van niet-conforme idecabtagene vicleucel (ide-cel) te evalueren bij deelnemers met multipel myeloom volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie. Dit is een uitgebreid toegangsprotocol (EAP) dat moet worden uitgevoerd op door Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) gekwalificeerde locaties die zijn goedgekeurd voor commerciële toediening van idecabtagene vicleucel en waar het EAP is geautoriseerd om te worden uitgevoerd voor gebruik van niet-conforme idecabtagene vicleucel.

Niet-conforme idecabtagene vicleucel is idecabtagene vicleucel die niet voldoet aan de specificaties voor commerciële vrijgave, maar mogelijk acceptabel is voor gebruik als een onderzoeksproduct in de instelling van het Expanded Access Protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een deelnemerspecifieke partij Idecabtagene vicleucel (ide-cel) laten vervaardigen voor commerciële behandeling; het uiteindelijke vervaardigde product was echter niet-conform en voldeed niet aan de criteria voor commerciële vrijgave
  • Herfabricage wordt niet haalbaar of klinisch ongepast geacht volgens de beoordeling van de behandelend arts in overleg met de deelnemer
  • Klinisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoelig is voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Geen ervaring met een significante verslechtering van de klinische status die, naar de mening van de behandelend arts, ofwel het risico op bijwerkingen geassocieerd met lymfodepletiechemotherapie zou verhogen, ofwel hen zou uitsluiten van behandeling met niet-conforme Idecabtagene vicleucel (ide-cel)
  • Heeft een aandoening en/of laboratoriumafwijking waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het Uitgebreide Toegangsprotocol op basis van het oordeel van de Onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren