Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rozszerzonego dostępu (EAP) dla uczestników otrzymujących Idecabtagene Vicleucel, który nie jest zgodny z wymaganiami dopuszczenia do obrotu

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Protokół rozszerzonego dostępu (EAP) dla pacjentów otrzymujących Idecabtagene Vicleucel niezgodny z wymaganiami dopuszczenia do obrotu

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niezgodnego z zaleceniami idekabtagenu vicleucel (ide-cel) u uczestników ze szpiczakiem mnogim zgodnie z zatwierdzoną drukiem informacyjnym. Jest to protokół rozszerzonego dostępu (EAP), który należy przeprowadzić w ośrodkach zakwalifikowanych do strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS), zatwierdzonych do komercyjnego podawania idekabtagenezy vicleucel i gdzie EAP jest upoważniony do przeprowadzania w celu użycia niezgodnej z wymaganiami idekabtagenezy vicleucel.

Niezgodny idecabtagene vicluecel to idecabtagene vicluecel, który nie spełnia specyfikacji dopuszczenia do obrotu, ale może być dopuszczony do stosowania jako produkt eksperymentalny w ustawieniach protokołu rozszerzonego dostępu.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyprodukował określoną dla uczestnika partię Idecabtagene vicleucel (ide-cel) przeznaczoną do leczenia komercyjnego; jednak końcowy wyprodukowany produkt był niezgodny i nie spełniał kryteriów dopuszczenia do obrotu
  • Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego w porozumieniu z uczestnikiem regeneracja jest uważana za niewykonalną lub klinicznie niewłaściwą
  • Stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Brak doświadczenia dotyczącego istotnego pogorszenia stanu klinicznego, które w opinii lekarza prowadzącego zwiększałoby ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią limfodeplecyjną lub wykluczałoby ich z leczenia niezgodnym z zaleceniami Idecabtagene vicleucel (ide-cel)
  • Występuje jakikolwiek stan i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w Protokole rozszerzonego dostępu na podstawie oceny badacza

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Nonconforming idecabtagene vicleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj