Protocolo de acesso expandido (EAP) para participantes que recebem Idecabtagene Vicleucel que não está em conformidade para liberação comercial
Protocolo de acesso expandido (EAP) para pacientes recebendo Idecabtagene Vicleucel que não está em conformidade para liberação comercial
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do idecabtagene vileucel (ide-cel) não conforme em participantes com mieloma múltiplo de acordo com as informações de prescrição aprovadas. Este é um protocolo de acesso expandido (EAP) a ser conduzido em locais qualificados para Avaliação de Risco e Estratégias de Mitigação (REMS) aprovados para administração comercial de idecabtagene vileucel e onde o EAP está autorizado a ser conduzido para uso de idecabtagene vileucel não conforme.
O idecabtagene vicluecel não conforme é o idecabtagene vicluecel que não atende às especificações de liberação comercial, mas pode ser aceitável para uso como um produto experimental na configuração do Protocolo de Acesso Expandido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um lote específico de participante de Idecabtagene vileucel (ide-cel) fabricado para tratamento comercial; no entanto, o produto final fabricado não estava em conformidade e não atendia aos critérios de liberação comercial
- A remanufatura é considerada inviável ou clinicamente inadequada de acordo com a avaliação do médico assistente em discussão com o participante
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Nenhuma experiência de piora significativa no estado clínico que, na opinião do médico assistente, aumentaria o risco de eventos adversos associados à quimioterapia linfodepletora ou os excluiria do tratamento com Idecabtagene vileucel (ide-cel) não conforme
- Tem qualquer condição e/ou anormalidade laboratorial que coloque o participante em risco inaceitável se ele/ela participar do Protocolo de Acesso Expandido com base no julgamento do Investigador
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- IDECABTAGENE VICLEUCEL
Outros números de identificação do estudo
- BB2121-EAP-001
- U1111-1263-0642 (Identificador de registro: WHO)
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