Protocolo de acesso expandido (EAP) para participantes que recebem Idecabtagene Vicleucel que não está em conformidade para liberação comercial

Critério de inclusão:

• Teve um lote específico de participante de Idecabtagene vileucel (ide-cel) fabricado para tratamento comercial; no entanto, o produto final fabricado não estava em conformidade e não atendia aos critérios de liberação comercial
• A remanufatura é considerada inviável ou clinicamente inadequada de acordo com a avaliação do médico assistente em discussão com o participante
• Clinicamente estável

Critério de exclusão:

• Tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• Nenhuma experiência de piora significativa no estado clínico que, na opinião do médico assistente, aumentaria o risco de eventos adversos associados à quimioterapia linfodepletora ou os excluiria do tratamento com Idecabtagene vileucel (ide-cel) não conforme
• Tem qualquer condição e/ou anormalidade laboratorial que coloque o participante em risco inaceitável se ele/ela participar do Protocolo de Acesso Expandido com base no julgamento do Investigador

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam