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Expanded Access Protocol (EAP) für Teilnehmer, die Idecabtagene Vicleucel erhalten, das für die kommerzielle Freigabe nicht konform ist

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Celgene

Expanded Access Protocol (EAP) für Patienten, die Idecabtagene Vicleucel erhalten, das für die kommerzielle Freigabe nicht konform ist

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von nicht konformem Idecabtagen-Viceucel (Ide-Cel) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen bewerten. Dies ist ein erweitertes Zugangsprotokoll (Expanded Access Protocol, EAP), das an von Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) qualifizierten Standorten durchgeführt werden muss, die für die kommerzielle Verabreichung von Idecabtagen-Viceucel zugelassen sind und an denen das EAP für die Verwendung von nicht konformem Idecabtagen-Viceucel zugelassen ist.

Nicht konformes Idecabtagen-Vicluecel ist Idecabtagen-Vicluecel, das die Spezifikationen für die kommerzielle Freigabe nicht erfüllt, aber möglicherweise für die Verwendung als Prüfprodukt im Rahmen des Expanded Access Protocol akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine teilnehmerspezifische Charge von Idecabtagene-Viceucel (Ide-Cel) hergestellt, die für die kommerzielle Behandlung bestimmt war; Das hergestellte Endprodukt war jedoch nicht konform und erfüllte nicht die Kriterien für die kommerzielle Freigabe
  • Eine Wiederaufarbeitung wird nach Einschätzung des behandelnden Arztes im Gespräch mit dem Teilnehmer als nicht durchführbar oder klinisch unangemessen erachtet
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile hat
  • Keine Erfahrung einer signifikanten Verschlechterung des klinischen Zustands, die nach Ansicht des behandelnden Arztes entweder das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie zur Lymphdrainage erhöhen oder sie von der Behandlung mit nicht konformem Idecabtagen-Viceucel (Ide-Cel) ausschließen würde
  • Hat einen Zustand und / oder eine Laboranomalie, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er / sie am Expanded Access Protocol teilnehmen würde, basierend auf dem Urteil des Ermittlers

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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