Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP) azoknak a résztvevőknek, akik nem megfelelő Idecabtagene Vicleucelt kapnak a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz

2025. december 4. frissítette: Celgene

Kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP) azoknak a betegeknek, akik idecabtagene Vicleucel-t kapnak, amely nem megfelelő a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz

Ez a vizsgálat a nem megfelelő idecabtagene vicleucel (ide-cel) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál mielóma multiplexben szenvedő résztvevőknél a jóváhagyott felírási információk szerint. Ez egy kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP), amelyet kockázatértékelési és mérséklési stratégiák (REMS) minősített helyeken kell végrehajtani, amelyek jóváhagyták az idecabtagene vicleucel kereskedelmi beadására, és ahol az EAP végrehajtása engedélyezett a nem megfelelő idecabtagene vicleucel használatára.

A nem megfelelő idecabtagene vicluecel olyan idecabtagene vicleucel, amely nem felel meg a kereskedelmi forgalomba hozatali előírásoknak, de elfogadható lehet vizsgálati termékként az Expanded Access Protocol beállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kereskedelmi kezelésre szánt Idecabtagene vicleucel (ide-cel) résztvevő-specifikus tételét gyártották; azonban a végső előállított termék nem volt megfelelő, és nem felelt meg a kereskedelmi forgalomba hozatali kritériumoknak
  • Az újragyártás nem megvalósítható vagy klinikailag nem megfelelő a kezelőorvos által a résztvevővel folytatott megbeszélés alapján.
  • Klinikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny
  • Nincs tapasztalat a klinikai állapot jelentős romlásával kapcsolatban, amely a kezelőorvos véleménye szerint növelné a lymphodepletio kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események kockázatát, vagy kizárná őket a nem megfelelő Idecabtagene vicleucel (ide-cel) kezelésből.
  • Bármilyen olyan állapota és/vagy laboratóriumi eltérése van, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, ha a vizsgáló ítélete alapján részt vesz a kiterjesztett hozzáférési protokollban

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel