Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Expanded Access Protocol (EAP) for deltakere som mottar Idecabtagene Vicleucel som ikke er i samsvar for kommersiell utgivelse

4. desember 2025 oppdatert av: Celgene

Expanded Access Protocol (EAP) for pasienter som mottar Idecabtagene Vicleucel som ikke samsvarer for kommersiell utgivelse

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ikke-konform idecabtagene vicleucel (ide-cel) hos deltakere med multippelt myelom i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon. Dette er en utvidet tilgangsprotokoll (EAP) som skal utføres på Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) kvalifiserte steder som er godkjent for kommersiell administrasjon av idecabtagene vicleucel og hvor EAP er autorisert til å bli utført for bruk av ikke-konform idecabtagene vicleucel.

Ikke-konform idecabtagene vicluecel er idecabtagene vicleucel som ikke oppfyller kommersielle utgivelsesspesifikasjoner, men som kan være akseptabelt for bruk som et undersøkelsesprodukt i Expanded Access Protocol-innstillingen.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde en deltakerspesifikk batch av Idecabtagene vicleucel (ide-cel) produsert beregnet for kommersiell behandling; Det endelige produserte produktet var imidlertid ikke i samsvar og oppfylte ikke kommersielle utgivelseskriterier
  • Reproduksjon anses ikke mulig eller klinisk upassende etter vurdering av behandlende lege i diskusjon med deltakeren
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Ingen erfaring med signifikant forverring av klinisk status som etter den behandlende legens mening enten vil øke risikoen for bivirkninger forbundet med lymfodepletterende kjemoterapi, eller utelukke dem fra behandling med ikke-konform Idecabtagene vicleucel (ide-cel)
  • Har en tilstand og/eller laboratorieavvik som setter deltakeren i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i utvidet tilgangsprotokoll basert på etterforskerens vurdering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere